Krajina: Európska únia
Jazyk: nórčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
talazoparib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XK04
talazoparib
Antineoplastiske midler
Bryst Neoplasms
Talzenna er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med germline BRCA1/2 mutasjoner, som har HER2-negative lokalt avansert eller metastatisk brystkreft. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Pasienter med hormon-reseptor (HR)-positiv brystkreft burde ha blitt behandlet med en tidligere endokrine-basert terapi, eller anses som uegnet for endokrin-basert terapi.
Revision: 6
autorisert
2019-06-20
47 B. PAKNINGSVEDLEGG 48 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TALZENNA 0,1 MG HARDE KAPSLER TALZENNA 0,25 MG HARDE KAPSLER TALZENNA 1 MG HARDE KAPSLER talazoparib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Talzenna er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Talzenna 3. Hvordan du bruker Talzenna 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Talzenna 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TALZENNA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA TALZENNA ER OG HVORDAN DET VIRKER Talzenna inneholder virkestoffet talazoparib. Det er et legemiddel mot kreft som kalles en ‘PARP (poly-ADP-ribose-polymerase)-hemmer’. Talzenna virker ved å blokkere PARP, som er et enzym som reparerer skadet DNA i visse kreftceller. Som følge av dette kan ikke kreftcellene reparere seg selv, og vil derfor dø. HVA TALZENNA BRUKES MOT Talzenna er et legemiddel som brukes – alene til å behandle voksne som har en arvelig genfeil i BRCA-genet, og som har brystkreft av typen HER2-negativ brystkreft. Legen vil utføre en test for å være sikker på at Talzenna passer for deg. – sammen med et legemiddel kalt enzalutamid, til å behandle voksne med prostatakre Prečítajte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Talzenna 0,1 mg harde kapsler Talzenna 0,25 mg harde kapsler Talzenna 1 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Talzenna 0,1 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 0,1 mg talazoparib. Talzenna 0,25 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 0,25 mg talazoparib. Talzenna 1 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 1 mg talazoparib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel). Talzenna 0,1 mg harde kapsler Ugjennomsiktig, ca. 14 mm × 5 mm hard kapsel med hvit kapseltopp (med «Pfizer» i svart trykk) og hvit kapselbunn (med «TLZ 0.1» i svart trykk). Talzenna 0,25 mg harde kapsler Ugjennomsiktig, ca. 14 mm × 5 mm hard kapsel med elfenbenshvit kapseltopp (med «Pfizer» i svart trykk) og hvit kapselbunn (med «TLZ 0.25» i svart trykk). Talzenna 1 mg harde kapsler Ugjennomsiktig, ca. 14 mm × 5 mm hard kapsel med lyserød kapseltopp (med «Pfizer» i svart trykk) og hvit kapselbunn (med «TLZ 1» i svart trykk). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Brystkreft Talzenna er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med kimcelle BRCA1/2-mutasjoner som har HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft. Pasienter skal 3 tidligere ha blitt behandlet med et antracyklin og/eller et taksan i (neo)adjuvant, lokalavansert eller metastatisk setting, med mindre disse behandlingene var uegnet for pasientene (se pkt. 5.1). Pasienter med hormonreseptor-positiv (HR-positiv) brystkreft skal ha blitt behandlet med en tidligere endokrinbasert terapi, med mindre endokrinbasert terapi var uegnet for pasientene. Prostatakreft Talzenna er indisert i komb Prečítajte si celý dokument