מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Codeinphosphat-Hemihydrat; Paracetamol
bene - Arzneimittel GmbH (3072164)
Codeine phosphate hemihydrate, paracetamol
Zäpfchen
Codeinphosphat-Hemihydrat (00087) 5 Milligramm; Paracetamol (01212) 250 Milligramm
Einführen in den Darm
erloschen
1982-05-04
Liebe Eltern ! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION TALVOSILEN® FÜR KLEINKINDER ZÄPFCHEN FÜR KLEINKINDER VON 1 BIS 6 JAHREN ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 Zäpfchen enthält 250 mg Paracetamol und 5 mg Codeinphosphat-Hemihydrat. Sonstige Bestandteile: Hartfett DARREICHUNGSFORM UND INHALT talvosilen für Kleinkinder sind in Packungen zu 10 Zäpfchen (N1) und 20 Zäpfchen (N2) erhältlich. SCHMERZMITTEL BENE-ARZNEIMITTEL GMBH, HERTERICHSTR. 1, 81479 MÜNCHEN, TEL.: 089-74987-0, FAX: 089 74987-142 ANWENDUNGSGEBIETE: Stärkere Schmerzzustände aller Art. GEGENANZEIGEN _Wann dürfen Sie talvosilen für Kleinkinder nicht anwenden ?_ talvosilen für Kleinkinder darf nicht angewendet werden: - bei Kindern unter 1 Jahr - bei Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Codein. _Wann dürfen Sie talvosilen für Kleinkinder erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden ?_ Im folgenden wird beschrieben, wann Sie talvosilen für Kleinkinder nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen. Sie dürfen talvosilen für Kleinkinder nur nach Genehmigung des Arztes anwenden bei - Abhängigkeit von Opioiden - Bewusstseinsstörungen - Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion - Zuständen mit erhöhtem Hirndruck. Sie dürfen talvosilen für Kleinkinder nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei: קרא את המסמך השלם
Seite 1 von 14 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TALVOSILEN ® 250 MG/5 MG ZÄPFCHEN für Kleinkinder ab 2 Jahren und Kindern bis 8 Jahren 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: Paracetamol, Codeinphosphat-Hemihydrat 1 Zäpfchen enthält 250 mg Paracetamol und 5 mg Codeinphosphat- Hemihydrat. Die vollständige Auflistung der s onstigen Bestandteile: siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Zäpfchen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mäßig starke bis starke Schmerzen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben: siehe nachfolgende Tabelle Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert (in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis). Bezogen auf den Paracetamol-Anteil der fixen Kombination dürfen 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis nicht überschritten werden. Bezogen auf den Codein-Anteil der fixen Kombination ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 15 bis 20 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entspricht 3 - 4 Zäpfchen) in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter. Seite 2 von 14 Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. KÖRPERGEWICHT (ALTER) EINZELDOSIS (ENTSPRECHENDE PARACETAMOL- UND CODEINPHOSPHAT – HEMIHYDRATDOSIS) MAX. TAGESDOSIS (24 STD.) (ENTSPRECHENDE PARACETAMOL- UND CODEINPHOSPHAT – HEMIHYDRATDOSIS) 13 – 16 kg (2 – 4 Jahre) 1 Zäpfchen (entsprechend 250 mg Paracetamol und 5 mg Codeinphosphat- Hemihydrat) bis 3 Zäpfchen (entsprechend bis 750 mg Paracetamol und bis15 mg Codeinphosphat- Hemihydrat) 17 – 25 kg (4 – 8 Jahre) 1 Zäpfchen (entsprechend 250 mg Paracetamol und 5 mg Codeinphosphat- Hemihydrat) bis 4 Zäpfchen (entsprechend bis 1.000 mg Paracetamol und bis 20 mg Codeinphosphat- Hemihydrat) Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritte קרא את המסמך השלם