×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: ×××××ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Kiti antinavikiniai vaistai agentai, BaltymĹł kinazÄs inhibitoriai
Karcinoma, nesmulkiĹłjĹł lÄ steliĹł skausmas
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
ÄŽgaliotas
2016-02-01
46 B. PAKUOTÄS LAPELIS 47 PAKUOTÄS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TAGRISSO 40 MG PLÄVELE DENGTOS TABLETÄS TAGRISSO 80 MG PLÄVELE DENGTOS TABLETÄS osimertinibas ATIDĹ˝IAI PERSKAITYKITE VISÄ Ĺ ÄŽ LAPELÄŽ, PRIEĹ PRADÄDAMI VARTOTI VAISTÄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiĹĄmeskite ĹĄio lapelio, nes vÄl gali prireikti jÄŻ perskaityti. - Jeigu kiltĹł daugiau klausimĹł, kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ , vaistininkÄ arba slaugytojÄ . - Ĺ is vaistas skirtas tik Jums, todÄl kitiems ĹžmonÄms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kuriĹł ligos poĹžymiai yra tokie patys kaip JĹŤsĹł). - Jeigu pasireiĹĄkÄ ĹĄalutinis poveikis (net jeigu jis ĹĄiame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ , vaistininkÄ arba slaugytojÄ . Ĺ˝r. 4 skyriĹł. APIE KÄ RAĹ OMA Ĺ IAME LAPELYJE? 1. Kas yra TAGRISSO ir kam jis vartojamas 2. Kas Ĺžinotina prieĹĄ vartojant TAGRISSO 3. Kaip vartoti TAGRISSO 4. Galimas ĹĄalutinis poveikis 5. Kaip laikyti TAGRISSO 6. PakuotÄs turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TAGRISSO IR KAM JIS VARTOJAMAS TAGRISSO veiklioji medĹžiaga (osimertinibas) priklauso proteinkinazÄ slopinanÄiĹł vaistĹł, kurie vartojami vÄĹžiui gydyti, grupei. TAGRISSO vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems tam tikru plauÄiĹł vÄĹžiu, kuris vadinamas nesmulkialÄ steliniu. Jeigu tyrimai parodÄ, kad vÄĹžio EGFR (epidermio augimo faktoriaus receptoriĹł, angl. _epidermal growth factor receptor_) genas turi tam tikrĹł pokyÄiĹł (mutacijĹł), o pats vÄĹžys yra iĹĄplitÄs ÄŻ kitÄ plautÄŻ ir kitus organus, tai jis turÄtĹł palankiai reaguoti ÄŻ TAGRISSO. TAGRISSO gali bĹŤti skiriamas: ďˇ pilnai paĹĄalinus vÄŞį â po operacijos (adjuvantiniam) gydymui; arba ďˇ kaip pirmas JĹŤsĹł vartojamas vaistas nuo vÄĹžio, iĹĄplitusio ÄŻ kitas organizmo dalis; arba ďˇ tam tikrais atvejais â prieĹĄ tai gydĹžius vÄŞį kitais proteinkinazÄ slopinanÄiais vaistais. KAIP VEIKIA TAGRISSO TAGRISSO veikia, blokuodamas EGFR, ir gali padÄti sulÄtinti ar sustabdyti plauÄiĹł vÄĹžio augimÄ . Be to, jis ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TAGRISSO 40 mg plÄvele dengtos tabletÄs TAGRISSO 80 mg plÄvele dengtos tabletÄs 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS TAGRISSO 40 mg tabletÄs Kiekvienoje tabletÄje yra 40 mg osimertinibo (mesilato pavidalo). TAGRISSO 80 mg tabletÄs Kiekvienoje tabletÄje yra 80 mg osimertinibo (mesilato pavidalo). PagalbinÄ medĹžiaga, kurios poveikis Ĺžinomas: _TAGRISSO 40 mg tabletÄs_ TabletÄje yra 0,3 mg natrio. _TAGRISSO 80 mg tabletÄs_ TabletÄje yra 0,6 mg natrio. Visos pagalbinÄs medĹžiagos iĹĄvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ FORMA PlÄvele dengta tabletÄ (tabletÄ) TAGRISSO 40 mg plÄvele dengtos tabletÄs SmÄlio spalvos, 9 mm dydĹžio, apvali, abipus iĹĄgaubta tabletÄ, kurios vienoje pusÄje ÄŻgilintos Ĺžymos âAZâ ir â40â, o kita pusÄ yra lygi. TAGRISSO 80 mg plÄvele dengtos tabletÄs SmÄlio spalvos, 7,25 x 14,5 mm dydĹžio, ovali, abipus iĹĄgaubta tabletÄ, kurios vienoje pusÄje ÄŻgilintos Ĺžymos âAZâ ir â80â, o kita pusÄ yra lygi. 4. KLINIKINÄ INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄS INDIKACIJOS TAGRISSO monoterapija skirta: ďˇ suaugusiĹł pacientĹł IB-IIIA stadijĹł nesmulkialÄ stelinio plauÄiĹł vÄĹžio (angl. _non-small cell lung _ _cancer_, NSCLC), turinÄio epidermio augimo faktoriaus receptoriĹł (angl. _epidermal growth _ _factor receptor_, EGFR) 19 egzono delecijas arba 21 egzono (L858R) substitucijos mutacijas, adjuvantiniam gydymui po visiĹĄkos naviko rezekcijos (Ĺžr. 5.1 skyriĹł); 3 ďˇ suaugusiĹł pacientĹł lokaliai iĹĄplitusio arba metastazavusio NSCLC, turinÄio aktyvinanÄiĹł EGFR mutacijĹł, pirmaeiliam gydymui; ďˇ suaugusiĹł pacientĹł, lokaliai iĹĄplitusio arba metastazinio EGFR T790M mutacijai teigiamo NSCLC, gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS GydymÄ TAGRISSO turi pradÄti gydytojas, kuris turi gydymo prieĹĄvÄĹžiniais vaistiniais preparatais patirties. Svarstant TAGRISSO vartojimo galimybÄ, reikia validuotu metodu iĹĄtirti EGFR mutacijos bĹŤklÄ (planuojant adjuvantinÄŻ gydymÄ â navi ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××