Tagrisso

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

osimertinib mesilate

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

L01XE

INN (Alþjóðlegt nafn):

osimertinib

Meðferðarhópur:

Kiti antinavikiniai vaistai agentai, Baltymų kinazės inhibitoriai

Lækningarsvæði:

Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas

Ábendingar:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2016-02-01

Upplýsingar fylgiseðill

46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
47
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TAGRISSO 40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TAGRISSO 80 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
osimertinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra TAGRISSO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant TAGRISSO
3.
Kaip vartoti TAGRISSO
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TAGRISSO
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TAGRISSO IR KAM JIS VARTOJAMAS
TAGRISSO veiklioji medžiaga (osimertinibas) priklauso proteinkinazę
slopinančių vaistų, kurie
vartojami vėžiui gydyti, grupei. TAGRISSO vartojamas gydyti
suaugusiesiems, sergantiems tam tikru
plaučių vėžiu, kuris vadinamas nesmulkialąsteliniu. Jeigu tyrimai
parodė, kad vėžio EGFR (epidermio
augimo faktoriaus receptorių, angl. _epidermal growth factor
receptor_) genas turi tam tikrų pokyčių
(mutacijų), o pats vėžys yra išplitęs į kitą plautį ir kitus
organus, tai jis turėtų palankiai reaguoti į
TAGRISSO. TAGRISSO gali būti skiriamas:

pilnai pašalinus vėžį – po operacijos (adjuvantiniam) gydymui;
arba

kaip pirmas Jūsų vartojamas vaistas nuo vėžio, išplitusio į
kitas organizmo dalis;
arba

tam tikrais atvejais – prieš tai gydžius vėžį kitais
proteinkinazę slopinančiais vaistais.
KAIP VEIKIA TAGRISSO
TAGRISSO veikia, blokuodamas EGFR, ir gali padėti sulėtinti ar
sustabdyti plaučių vėžio augimą. Be
to, jis

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TAGRISSO 40 mg plėvele dengtos tabletės
TAGRISSO 80 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
TAGRISSO 40 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg osimertinibo (mesilato pavidalo).
TAGRISSO 80 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg osimertinibo (mesilato pavidalo).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
_TAGRISSO 40 mg tabletės_
Tabletėje yra 0,3 mg natrio.
_TAGRISSO 80 mg tabletės_
Tabletėje yra 0,6 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
TAGRISSO 40 mg plėvele dengtos tabletės
Smėlio spalvos, 9 mm dydžio, apvali, abipus išgaubta tabletė,
kurios vienoje pusėje įgilintos žymos
„AZ“ ir „40“, o kita pusė yra lygi.
TAGRISSO 80 mg plėvele dengtos tabletės
Smėlio spalvos, 7,25 x 14,5 mm dydžio, ovali, abipus išgaubta
tabletė, kurios vienoje pusėje įgilintos
žymos „AZ“ ir „80“, o kita pusė yra lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
TAGRISSO monoterapija skirta:

suaugusių pacientų IB-IIIA stadijų nesmulkialąstelinio plaučių
vėžio (angl. _non-small cell lung _
_cancer_, NSCLC), turinčio epidermio augimo faktoriaus receptorių
(angl. _epidermal growth _
_factor receptor_, EGFR) 19 egzono delecijas arba 21 egzono (L858R)
substitucijos mutacijas,
adjuvantiniam gydymui po visiškos naviko rezekcijos (žr. 5.1
skyrių);
3

suaugusių pacientų lokaliai išplitusio arba metastazavusio NSCLC,
turinčio aktyvinančių EGFR
mutacijų, pirmaeiliam gydymui;

suaugusių pacientų, lokaliai išplitusio arba metastazinio EGFR
T790M mutacijai teigiamo
NSCLC, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą TAGRISSO turi pradėti gydytojas, kuris turi gydymo
priešvėžiniais vaistiniais preparatais
patirties.
Svarstant TAGRISSO vartojimo galimybę, reikia validuotu metodu
ištirti EGFR mutacijos būklę
(planuojant adjuvantinį gydymą – navi