מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
G04CA52
15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
0,5MG/0,4MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
TAMSULOSIN A DUTASTERID
Kód SÚKL: 0247360 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247359 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247361 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237035 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237034 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237036 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-10-09
1 SP.ZN.SUKLS148408/2020 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TADUSTIX 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum P ŘEČ T Ě TE SI POZ ORNĚ CE LOU TUTO P ŘÍ BALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ Z AČNE TE TENT O PŘÍ PRAVEK U ŽÍ VAT, PROTO Ž E OBSAHUJE PRO V ÁS DŮ LE Ž IT É ÚDAJ E. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V T É T O PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tadustix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadustix užívat 3. Jak se přípravek Tadustix užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tadustix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍ PRAVEK TADUSTIX A K ČE MU SE POU ŽÍVÁ PŘÍPRAVEK TADUSTIX SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM PROSTATY _(benigní hyperplazií prostaty, _ _BHP)_, což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty) způsobené vylučováním zvýšeného množství hormonu nazývaného dihydrotestosteron. Přípravek Tadustix je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin. Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných _inhibitory_ _5-alfa-_ _reduktázy_ a tamsulosin do skupiny léků nazývaných _alfa-_ _blokátory_ . Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější potřeba návštěv toalety. Způsob קרא את המסמך השלם
1 SP.ZN.SUKLS148408/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tadustix 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje sójový lecithin a propylenglykol. Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg mg propylenglykolu v jedné tvrdé tobolce, což odpovídá 4,27 mg/kg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Tadustix jsou podlouhlé, tvrdé želatinové tobolky o velikosti přibližně 24,2 mm x 7,7 mm, s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem C001. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou želatinovou tobolku dutasteridu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Terapie středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích, viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí (včetně starších pacientů)_ _ _ _ _ Doporučená dávka přípravku Tadustix je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. Je-li to vhodné, lze za účelem zjednodušení léčby použít přípravek Tadustix jako náhradu souběžného podávání dutasteridu a tamsulosin-hydrochloridu. 2 Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážena přímá změna z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin- hydrochloridem na přípravek Tadustix. _ _ _Porucha funkce ledvin _ Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu nebyl studován. Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4 a 5.2). _ _ _Porucha funkce jater _ Vliv poruchy funkce jater na קרא את המסמך השלם