TADUSTIX 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC kód:

G04CA52

INN (Mezinárodní Name):

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,5MG/0,4MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TAMSULOSIN A DUTASTERID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0247359 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247361 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247360 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237035 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237036 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237034 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-10-09

Informace pro uživatele

1
SP.ZN.SUKLS148408/2020
P
ŘÍBALOVÁ
INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TADUSTIX 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ CE
LOU TUTO P
ŘÍ
BALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ Z
AČNE
TE TENT
O PŘÍ
PRAVEK U
ŽÍ
VAT,
PROTO
Ž
E OBSAHUJE PRO V
ÁS DŮ
LE
Ž
IT
É ÚDAJ
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v
případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
T
O PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tadustix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadustix
užívat
3.
Jak se přípravek Tadustix užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tadustix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍ
PRAVEK TADUSTIX
A K ČE
MU SE POU
ŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK TADUSTIX SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM
PROSTATY _(benigní hyperplazií prostaty, _
_BHP)_, což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení)
předstojné žlázy (prostaty) způsobené
vylučováním zvýšeného množství hormonu nazývaného
dihydrotestosteron.
Přípravek Tadustix je kombinací dvou různých léčivých látek
nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných _inhibitory_
_5-alfa-_
_reduktázy_
a tamsulosin do skupiny léků
nazývaných _alfa-_
_blokátory_
.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako
jsou obtíže s vyprazdňováním moči a
častější potřeba návštěv toalety. Způsob

Charakteristika produktu

1
SP.ZN.SUKLS148408/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tadustix 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg (což
odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje sójový lecithin a propylenglykol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg mg propylenglykolu v
jedné tvrdé tobolce, což odpovídá
4,27 mg/kg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tadustix jsou podlouhlé, tvrdé želatinové tobolky o velikosti
přibližně 24,2 mm x 7,7 mm, s hnědým
tělem a béžovým víčkem s černým potiskem C001.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s
řízeným uvolňováním a jednu
měkkou želatinovou tobolku dutasteridu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Terapie středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými až
těžkými příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v
klinických studiích, viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
_ _
_ _
Doporučená dávka přípravku Tadustix je jedna tobolka (0,5 mg/0,4
mg) jednou denně.
Je-li to vhodné, lze za účelem zjednodušení léčby použít
přípravek Tadustix jako náhradu souběžného
podávání dutasteridu a tamsulosin-hydrochloridu.
2
Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážena přímá změna z
monoterapie dutasteridem nebo
tamsulosin- hydrochloridem na přípravek Tadustix.
_ _
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu
nebyl studován. Úprava
dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá
(viz body 4.4 a 5.2).
_ _
_Porucha funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na