Tacrofort

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

tacrolimo monoidratado

זמין מ:

Camber Farmaceutica Ltda

קוד ATC:

IMUNOSUPRESSOR

INN (שם בינלאומי):

tacrolimo monoidratado

איזור תרפויטי:

IMUNOSUPRESSOR

leaflet_short:

5MG CAP DURA CT BL AL X 50 - 1650700010011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 1 MG CAP DURA CT BL AL X 50 - 1650700010022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA

מצב אישור:

Válido

תאריך אישור:

2017-10-30

עלון מידע

TACROFORT
®
(TACROLIMO MONOIDRATRADO)
1 mg e 5 mg
Cápsula gelatinosa dura
Camber Farmacêutica Ltda.
Versão bula do Paciente
1
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TACROFORT
®
TACROLIMO MONOIDRATADO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
TACROFORT
® 1 MG:
embalagem contendo 50 cápsulas gelatinosas duras.
TACROFORT
® 5 MG:
embalagem contendo 50 cápsulas gelatinosas duras.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
TACROFORT
® 1 MG:
Cada cápsula contém 1,022 mg de tacrolimo monoidratado, equivalente
a 1,0 mg de tacrolimo.
Excipientes: lactose, hipromelose, estearato de magnésio e
croscarmelose sódica.
TACROFORT
® 5 MG:
Cada cápsula contém 5,110 mg de tacrolimo monoidratado, equivalente
a 5,0 mg de tacrolimo.
Excipientes: lactose, hipromelose, croscarmelose sódica e estearato
de magnésio.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tacrofort
®
é recomendado depois que você é submetido a um transplante de rim,
fígado ou coração, a fim de
evitar que o seu organismo rejeite o órgão transplantado.
Recomenda-se que Tacrofort
®
seja utilizado
concomitantemente com corticosteroides.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tacrofort
®
é um medicamento que reduz a resposta do seu sistema imunológico e
atua como medicamento
antirrejeição, evitando que o seu organismo rejeite o órgão que
você recebeu.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VOCÊ NÃO DEVE TOMAR TACROFORT
® SE FOR ALÉRGICO AO TACROLIMO (INGREDIENTE ATIVO) OU A QUALQUER
COMPONENTE DA FÓRMULA DO MEDICAMENTO.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
GERENCIAMENTO DA IMUNOSSUPRESSÃO (REDUÇÃO DA ATIVIDADE OU DA
EFICIÊNCIA DO SISTEMA IMUNE)
Somente médicos com experiência em terapia imunossupressora e
tratamento de pacientes com transplante de
órgãos devem prescrever Tacrofort
®
. Os pacientes que usam o medicamento devem ser monitorados em
instituições
com
recursos
médicos
e
laboratoriais
adequados.
O
médico

מאפייני מוצר

1
TACROFORT
®
(TACROLIMO MONOIDRATRADO)
1 mg e 5 mg
Cápsula gelatinosa dura
Camber Farmacêutica Ltda.
Versão bula do Profissional da Saúde
2
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TACROFORT
®
TACROLIMO MONOIDRATADO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
TACROFORT
® 1 MG:
embalagem contendo 50 cápsulas gelatinosas duras.
TACROFORT
® 5 MG:
embalagem contendo 50 cápsulas gelatinosas duras.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
TACROFORT
® 1 MG:
Cada cápsula contém 1,022 mg de tacrolimo monoidratado, equivalente
a 1,0 mg de tacrolimo.
Excipientes: lactose, hipromelose, estearato de magnésio e
croscarmelose sódica.
TACROFORT
® 5 MG:
Cada cápsula contém 5,110 mg de tacrolimo monoidratado, equivalente
a 1,0 mg de tacrolimo.
Excipientes: lactose, hipromelose, croscarmelose sódica e estearato
de magnésio.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Tacrofort
®
é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes
submetidos à transplantes alogênicos de fígado, rins e coração.
Recomenda-se que Tacrofort
®
seja utilizado concomitantemente com corticosteroides adrenais.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA TRANSPLANTE HEPÁTICO
A segurança e eficácia da imunossupressão baseada em tacrolimo
após transplante ortotópico de fígado foram avaliadas em dois
estudos
prospectivos, multicêntricos, abertos e randomizados. O grupo
controle ativo foi tratado com regime de imunossupressão baseado em
ciclosporina. Ambos os estudos utilizaram concomitantemente
corticosteroides adrenais como parte do regime imunossupressor. Tais
estudos
foram desenhados com o objetivo de avaliar se os regimes
imunossupressores eram equivalentes, tendo como desfecho primário a
sobrevida
de 12 meses após o transplante do paciente e do enxerto. A terapia de
imunossupressão baseada em tacrolimo mostrou-se equivalente ao regime
imunossupressor baseado em ciclosporina.
Em um estudo envolvendo 529 pacientes em 12 centros nos Estados
Unidos, 263 paciente