Valsts: Brazīlija
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
tacrolimo monoidratado
Camber Farmaceutica Ltda
IMUNOSUPRESSOR
tacrolimo monoidratado
IMUNOSUPRESSOR
5MG CAP DURA CT BL AL X 50 - 1650700010011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 1 MG CAP DURA CT BL AL X 50 - 1650700010022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA
Válido
2017-10-30
TACROFORT ® (TACROLIMO MONOIDRATRADO) 1 mg e 5 mg Cápsula gelatinosa dura Camber Farmacêutica Ltda. Versão bula do Paciente 1 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TACROFORT ® TACROLIMO MONOIDRATADO MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES TACROFORT ® 1 MG: embalagem contendo 50 cápsulas gelatinosas duras. TACROFORT ® 5 MG: embalagem contendo 50 cápsulas gelatinosas duras. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO TACROFORT ® 1 MG: Cada cápsula contém 1,022 mg de tacrolimo monoidratado, equivalente a 1,0 mg de tacrolimo. Excipientes: lactose, hipromelose, estearato de magnésio e croscarmelose sódica. TACROFORT ® 5 MG: Cada cápsula contém 5,110 mg de tacrolimo monoidratado, equivalente a 5,0 mg de tacrolimo. Excipientes: lactose, hipromelose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tacrofort ® é recomendado depois que você é submetido a um transplante de rim, fígado ou coração, a fim de evitar que o seu organismo rejeite o órgão transplantado. Recomenda-se que Tacrofort ® seja utilizado concomitantemente com corticosteroides. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tacrofort ® é um medicamento que reduz a resposta do seu sistema imunológico e atua como medicamento antirrejeição, evitando que o seu organismo rejeite o órgão que você recebeu. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VOCÊ NÃO DEVE TOMAR TACROFORT ® SE FOR ALÉRGICO AO TACROLIMO (INGREDIENTE ATIVO) OU A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA DO MEDICAMENTO. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: GERENCIAMENTO DA IMUNOSSUPRESSÃO (REDUÇÃO DA ATIVIDADE OU DA EFICIÊNCIA DO SISTEMA IMUNE) Somente médicos com experiência em terapia imunossupressora e tratamento de pacientes com transplante de órgãos devem prescrever Tacrofort ® . Os pacientes que usam o medicamento devem ser monitorados em instituições com recursos médicos e laboratoriais adequados. O médico Izlasiet visu dokumentu
1 TACROFORT ® (TACROLIMO MONOIDRATRADO) 1 mg e 5 mg Cápsula gelatinosa dura Camber Farmacêutica Ltda. Versão bula do Profissional da Saúde 2 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TACROFORT ® TACROLIMO MONOIDRATADO MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES TACROFORT ® 1 MG: embalagem contendo 50 cápsulas gelatinosas duras. TACROFORT ® 5 MG: embalagem contendo 50 cápsulas gelatinosas duras. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO TACROFORT ® 1 MG: Cada cápsula contém 1,022 mg de tacrolimo monoidratado, equivalente a 1,0 mg de tacrolimo. Excipientes: lactose, hipromelose, estearato de magnésio e croscarmelose sódica. TACROFORT ® 5 MG: Cada cápsula contém 5,110 mg de tacrolimo monoidratado, equivalente a 1,0 mg de tacrolimo. Excipientes: lactose, hipromelose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Tacrofort ® é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes submetidos à transplantes alogênicos de fígado, rins e coração. Recomenda-se que Tacrofort ® seja utilizado concomitantemente com corticosteroides adrenais. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA TRANSPLANTE HEPÁTICO A segurança e eficácia da imunossupressão baseada em tacrolimo após transplante ortotópico de fígado foram avaliadas em dois estudos prospectivos, multicêntricos, abertos e randomizados. O grupo controle ativo foi tratado com regime de imunossupressão baseado em ciclosporina. Ambos os estudos utilizaram concomitantemente corticosteroides adrenais como parte do regime imunossupressor. Tais estudos foram desenhados com o objetivo de avaliar se os regimes imunossupressores eram equivalentes, tendo como desfecho primário a sobrevida de 12 meses após o transplante do paciente e do enxerto. A terapia de imunossupressão baseada em tacrolimo mostrou-se equivalente ao regime imunossupressor baseado em ciclosporina. Em um estudo envolvendo 529 pacientes em 12 centros nos Estados Unidos, 263 paciente Izlasiet visu dokumentu