Symtuza

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

o esposti per lungo tempo, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide

זמין מ:

Janssen-Cilag International NV

קוד ATC:

J05

INN (שם בינלאומי):

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

קבוצה תרפויטית:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

איזור תרפויטי:

Infezioni da HIV

סממני תרפויטית:

Symtuza è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.

leaflet_short:

Revision: 17

מצב אישור:

autorizzato

תאריך אישור:

2017-09-21

עלון מידע

                                44
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Symtuza e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Symtuza
3.
Come prendere Symtuza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Symtuza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SYMTUZA E A COSA SERVE
Symtuza è un medicinale antiretrovirale usato per il trattamento
dell’infezione da virus 1
dell’immunodeficienza umana (HIV-1). Viene usato negli adulti e
negli adolescenti di età pari o
superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg. Symtuza contiene quattro
principi attivi:

darunavir, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore della
proteasi

cobicistat, un potenziatore di darunavir

emtricitabina, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore
nucleosidico della trascrittasi
inversa

tenofovir alafenamide, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore
nucleotidico della
trascrittasi inversa
Symtuza riduce HIV-1 nel suo corpo e ciò migliorerà il sistema
immunitario (le naturali difese
dell’organismo) e ridurrà il rischio di sviluppare malattie
correlate all’infezione da HIV, ma Symtuza
non è una cura per l’infezione da HIV.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SYMTUZA
NON PRENDA SYMTUZA
-
se 
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir (come
etanolato), 150 mg di
cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 10 mg di tenofovir alafenamide
(come fumarato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa di colore da giallo a marrone-giallastro a forma di capsula
da 22 mm x 11 mm, con
impresso “8121” su un lato e “JG” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Symtuza è indicato per il trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana di tipo 1
(HIV-1) negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a
12 anni e con peso corporeo di
almeno 40 kg).
L’analisi del genotipo deve guidare l’utilizzo di Symtuza (vedere
paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato da un medico con esperienza nella
gestione dell’infezione da HIV-1.
Posologia
Il regime posologico raccomandato negli adulti e negli adolescenti di
età pari o superiore a 12 anni,
con peso corporeo di almeno 40 kg, è una compressa al giorno assunta
con il cibo.
_Pazienti naïve alla Terapia Antiretrovirale(ART)_
Il regime posologico raccomandato è una compressa rivestita con film
di Symtuza una volta al giorno
assunta con il cibo.
_Pazienti precedentemente trattati con ART_
Una compressa rivestita con film di Symtuza assunta una volta al
giorno con il cibo può essere
utilizzata in pazienti con precedente esposizione a medicinali
antiretrovirali che non presentano
mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAMs)* e che abbiano
livelli plasmatici di HIV-
1 RNA < 100 000 copie/mL e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x
10
6
/L (vedere paragrafo 5.1).
*
DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע ספרדית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע דנית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע גרמנית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע אסטונית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע יוונית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע אנגלית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע צרפתית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע לטבית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע ליטאית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע הונגרית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע מלטית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע הולנדית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע פולנית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע רומנית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע סלובקית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע סלובנית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע פינית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע שוודית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 11-10-2019
עלון מידע עלון מידע נורבגית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 21-03-2023
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 21-03-2023
עלון מידע עלון מידע קרואטית 21-03-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 21-03-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 11-10-2019

צפו בהיסטוריית המסמכים