Sylvant 400 mg Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

מדינה: שווייץ

שפה: צרפתית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

siltuximabum

זמין מ:

Medius AG

קוד ATC:

L04AC11

INN (שם בינלאומי):

siltuximabum

טופס פרצבטיות:

Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

הרכב:

Praeparatio cryodesiccata: siltuximabum 420 mg, saccharum, histidini hydrochloridum monohydricum aut histidinum, polysorbatum 80, pro vitro.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Biotechnologika

איזור תרפויטי:

Castleman-Krankheit

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

1970-01-01

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מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Sylvant®
Janssen-Cilag AG
Composition
Principe actif: siltuximab (anticorps monoclonal chimérique
(humain/murin) de type
immunoglobuline G1κ (IgG1κ), produit à partir d'une lignée de
cellules d'ovaire de hamster chinois
(Chinese Hamster Ovary, CHO).
Excipients: L-histidine, monohydrate monohydrochloride de L-histidine,
polysorbate 80, saccharose.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour concentré pour solution à diluer pour perfusion.
Flacons de 100 mg et 400 mg de siltuximab.
Indications/Possibilités d’emploi
Sylvant est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints
de la maladie de Castleman (MC)
multicentrique, non-infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience
humaine) et le HHV-8 (virus
d'herpès humain 8).
Posologie/Mode d’emploi
La perfusion intraveineuse (i.v.) de Sylvant doit être administrée
par des professionnels de santé
qualifiés.
Pour obtenir des instructions complètes sur la perfusion
intraveineuse de Sylvant, voir «Précautions
pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination».
Sylvant 11 mg/kg est administré par perfusion intraveineuse d'une
heure, toutes les 3 semaines
jusqu'à échec du traitement.
Au cours des 12 premiers mois, des analyses sanguines doivent être
effectuées avant chaque dose de
traitement par Sylvant, puis tous les 3 cycles par la suite. Si les
critères indiqués dans le Tableau 1 ne
sont pas satisfaits avant la réalisation de la perfusion, le
prescripteur doit envisager de retarder le
traitement. La réduction posologique n'est pas recommandée.
Tableau 1: Critères de traitement
Paramètres biologique
Exigences avant la première administration de
Sylvant
Critères de traitement
répété
Nombre absolu de
neutrophiles
≥1,0× 109/l
≥1,0× 109/l
Numération plaquettaire
≥75× 109/l
≥50× 109/l
Hémoglobinea
<170 g/l
<170 g/l
a Sylvant peut augmenter le taux d'hémoglobine chez les patients
atteints de MC multicentrique.
Le traitement par Sylvant doit être interrompu si le patie