Pays: Suisse
Langue: français
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
siltuximabum
Medius AG
L04AC11
siltuximabum
Poudre pour solution à diluer pour Perfusion
Praeparatio cryodesiccata: siltuximabum 420 mg, saccharum, histidini hydrochloridum monohydricum aut histidinum, polysorbatum 80, pro vitro.
A
Biotechnologika
Castleman-Krankheit
zugelassen
2014-12-17
FACHINFORMATION Sylvant® Janssen-Cilag AG Composition Principe actif: siltuximab (anticorps monoclonal chimérique (humain/murin) de type immunoglobuline G1κ (IgG1κ), produit à partir d'une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (Chinese Hamster Ovary, CHO). Excipients: L-histidine, monohydrate monohydrochloride de L-histidine, polysorbate 80, saccharose. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Poudre pour concentré pour solution à diluer pour perfusion. Flacons de 100 mg et 400 mg de siltuximab. Indications/Possibilités d’emploi Sylvant est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Castleman (MC) multicentrique, non-infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) et le HHV-8 (virus d'herpès humain 8). Posologie/Mode d’emploi La perfusion intraveineuse (i.v.) de Sylvant doit être administrée par des professionnels de santé qualifiés. Pour obtenir des instructions complètes sur la perfusion intraveineuse de Sylvant, voir «Précautions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination». Sylvant 11 mg/kg est administré par perfusion intraveineuse d'une heure, toutes les 3 semaines jusqu'à échec du traitement. Au cours des 12 premiers mois, des analyses sanguines doivent être effectuées avant chaque dose de traitement par Sylvant, puis tous les 3 cycles par la suite. Si les critères indiqués dans le Tableau 1 ne sont pas satisfaits avant la réalisation de la perfusion, le prescripteur doit envisager de retarder le traitement. La réduction posologique n'est pas recommandée. Tableau 1: Critères de traitement Paramètres biologique Exigences avant la première administration de Sylvant Critères de traitement répété Nombre absolu de neutrophiles ≥1,0× 109/l ≥1,0× 109/l Numération plaquettaire ≥75× 109/l ≥50× 109/l Hémoglobinea <170 g/l <170 g/l a Sylvant peut augmenter le taux d'hémoglobine chez les patients atteints de MC multicentrique. Le traitement par Sylvant doit être interrompu si le patie Lire le document complet