Suvaxyn MH-One émuls. inj. i.m.

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivé

זמין מ:

Zoetis Belgium SA-NV

קוד ATC:

QI09AB13

INN (שם בינלאומי):

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivated

טופס פרצבטיות:

Emulsion injectable

הרכב:

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivé

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie intramusculaire

קבוצה תרפויטית:

porc

איזור תרפויטי:

Mycoplasma

leaflet_short:

CTI code: 325656-04 - Taille de l'emballage: 10 x 10 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325656-05 - Taille de l'emballage: 10 x 50 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325656-06 - Taille de l'emballage: 10 x 125 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325656-01 - Taille de l'emballage: 10 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325656-02 - Taille de l'emballage: 50 doses - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08714015019644 - Code CNK: 2484699 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325656-03 - Taille de l'emballage: 125 doses - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08714015025133 - Code CNK: 2925873 - Mode de livraison: Prescription médicale

מצב אישור:

Commercialisé: Oui

תאריך אישור:

2008-09-29

עלון מידע

Notice – Version FR
SUVAXYN MH-ONE
NOTICE
Suvaxyn MH-One
Émulsion injectable pour injection pour porcs
1.
NOM ET ADDRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SUVAXYN MH-ONE
Emulsion injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Émulsion injectable de couleur brunâtre-gris.
Composition qualitative
Composition quantitative
(par dose de 2 ml)
SUBSTANCE ACTIVE :
_Mycoplasma hyopneumoniae_
inactivé,
RP
*
(non dilué)

1,00
souche P-5722-3
ADJUVANTS :
Carbopol #941
4,00 mg
Squalane
**
3,24 mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,20 mg
*
Puissance Relative, mesurée par quantification antigène ELISA (test
de puissance
_in vitro_
)
comparées à un vaccin de référence.
**
Comme composant du MetaStim (contient également du Pluronic L-121 et
du Polysorbate 80).
4.
INDICATION(S)
Chez les porcs d’un âge minimal de 7 jours pour immunisation active
en vue de réduire les lésions
pulmonaires causées par
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Début de l’immunité : 2 semaines après vaccination.
Durée de l’immunité : 6 mois.
Notice – Version FR
SUVAXYN MH-ONE
5.
CONTRE-INDICATION(S)
Ne pas utiliser chez les animaux en gestation ou allaitantes.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES*
Des effets indésirables systémiques, telle qu’une augmentation de
la température rectale (jusqu’à
1,9°C), dépression, des frissons et de la piloérection, sont très
fréquents 4 heures après la vaccination.
Celles-ci disparaissent spontanément et sans traitement dans les 24
heures. Des réactions
anaphylactiques et des signes nerveux sont peu fréquents .
Des

מאפייני מוצר

RCP – Version FR
SUVAXYN MH-ONE
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn MH-One
Émulsion injectable pour porcs.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition qualitative
Composition quantitative
(par dose de 2 ml)
SUBSTANCE ACTIVE :
_Mycoplasma hyopneumoniae_
RP
*
(non dilué)

1,00
inactivé, souche P-5722-3
ADJUVANTS :
Carbopol #941
4,00 mg
Squalane
**
3,24 mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,20 mg
*
Puissance Relative, mesurée par quantification antigène ELISA (test
de puissance
_in vitro_
)
comparées à un vaccin de référence.
**
Comme composant du MetaStim (contenant qui contient également du
Pluronic L-121 et du
Polysorbate 80).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable de couleur brunâtre-gris.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs d’un âge minimal de 7 jours.
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION,EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les porcs d’un âge minimal de 7 jours pour immunisation active
en vue de réduire les lésions
pulmonaires causées par
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Début de l’immunité : 2 semaines après vaccination.
Durée de l’immunité : 6 mois.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Voir la rubrique 4.7.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE.
Aucune.
RCP – Version FR
SUVAXYN MH-ONE
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ L’ANIMAL
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Éviter tout stress chez l’animal au moment de la vaccination.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX.
Ce produit contient de l’huile animale. En cas d'auto-injection
accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)*
Des effets indésirables systémiques, telle qu’une augmentation de
la température rectale
(jusqu’à 1,9 °C), dépressi