Suvaxyn MH-One émuls. inj. i.m.

Šalis: Belgija

kalba: prancūzų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivé

Prieinama:

Zoetis Belgium SA-NV

ATC kodas:

QI09AB13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivated

Vaisto forma:

Emulsion injectable

Sudėtis:

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivé

Vartojimo būdas:

Voie intramusculaire

Farmakoterapinė grupė:

porc

Gydymo sritis:

Mycoplasma

Produkto santrauka:

CTI code: 325656-04 - Taille de l'emballage: 10 x 10 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325656-05 - Taille de l'emballage: 10 x 50 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325656-06 - Taille de l'emballage: 10 x 125 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325656-01 - Taille de l'emballage: 10 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325656-02 - Taille de l'emballage: 50 doses - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08714015019644 - Code CNK: 2484699 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325656-03 - Taille de l'emballage: 125 doses - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08714015025133 - Code CNK: 2925873 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizacija statusas:

Commercialisé: Oui

Leidimo data:

2008-09-29

Pakuotės lapelis

Notice – Version FR
SUVAXYN MH-ONE
NOTICE
Suvaxyn MH-One
Émulsion injectable pour injection pour porcs
1.
NOM ET ADDRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SUVAXYN MH-ONE
Emulsion injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Émulsion injectable de couleur brunâtre-gris.
Composition qualitative
Composition quantitative
(par dose de 2 ml)
SUBSTANCE ACTIVE :
_Mycoplasma hyopneumoniae_
inactivé,
RP
*
(non dilué)

1,00
souche P-5722-3
ADJUVANTS :
Carbopol #941
4,00 mg
Squalane
**
3,24 mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,20 mg
*
Puissance Relative, mesurée par quantification antigène ELISA (test
de puissance
_in vitro_
)
comparées à un vaccin de référence.
**
Comme composant du MetaStim (contient également du Pluronic L-121 et
du Polysorbate 80).
4.
INDICATION(S)
Chez les porcs d’un âge minimal de 7 jours pour immunisation active
en vue de réduire les lésions
pulmonaires causées par
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Début de l’immunité : 2 semaines après vaccination.
Durée de l’immunité : 6 mois.
Notice – Version FR
SUVAXYN MH-ONE
5.
CONTRE-INDICATION(S)
Ne pas utiliser chez les animaux en gestation ou allaitantes.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES*
Des effets indésirables systémiques, telle qu’une augmentation de
la température rectale (jusqu’à
1,9°C), dépression, des frissons et de la piloérection, sont très
fréquents 4 heures après la vaccination.
Celles-ci disparaissent spontanément et sans traitement dans les 24
heures. Des réactions
anaphylactiques et des signes nerveux sont peu fréquents .
Des

Prekės savybės

RCP – Version FR
SUVAXYN MH-ONE
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suvaxyn MH-One
Émulsion injectable pour porcs.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition qualitative
Composition quantitative
(par dose de 2 ml)
SUBSTANCE ACTIVE :
_Mycoplasma hyopneumoniae_
RP
*
(non dilué)

1,00
inactivé, souche P-5722-3
ADJUVANTS :
Carbopol #941
4,00 mg
Squalane
**
3,24 mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,20 mg
*
Puissance Relative, mesurée par quantification antigène ELISA (test
de puissance
_in vitro_
)
comparées à un vaccin de référence.
**
Comme composant du MetaStim (contenant qui contient également du
Pluronic L-121 et du
Polysorbate 80).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable de couleur brunâtre-gris.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs d’un âge minimal de 7 jours.
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION,EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les porcs d’un âge minimal de 7 jours pour immunisation active
en vue de réduire les lésions
pulmonaires causées par
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Début de l’immunité : 2 semaines après vaccination.
Durée de l’immunité : 6 mois.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Voir la rubrique 4.7.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE.
Aucune.
RCP – Version FR
SUVAXYN MH-ONE
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ L’ANIMAL
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Éviter tout stress chez l’animal au moment de la vaccination.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX.
Ce produit contient de l’huile animale. En cas d'auto-injection
accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)*
Des effets indésirables systémiques, telle qu’une augmentation de
la température rectale
(jusqu’à 1,9 °C), dépressi