SUPLAİR 400 MCG/12 MCG İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN SERT KAPSÜL

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

Budesonid, Formoterol fumarat dihidrat

זמין מ:

EXELTIS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

R03AK07

INN (שם בינלאומי):

Budesonid, Formoterol fumarat dihidrat

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1
KULLANMA TALİMATI
SUPLAİR 400 MCG/12 MCG INHALASYON IÇIN TOZ IÇEREN SERT KAPSÜL
AĞIZDAN SOLUNARAK KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE: _
İnhalasyon için her bir doz 12 mcg formoterol fumarat dihidrat ve
400
mcg budesonid içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) monohidrat içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SUPLAİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_SUPLAİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_SUPLAİR NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_SUPLAİR’IN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SUPLAİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SUPLAİR 400/12 mcg, 60 dozluk inhalasyon için toz içeren Alü/Alü
blister ambalajlarda
inhalasyon cihazı içerisinde bulunur.
SUPLAİR inhalasyon cihazı ile kullanılmaktadır ve 12 mcg
formoterol fumarat dihidrat ve
400 mcg budesonid içermektedir.
•
Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta-agonistler” veya
“bronkodilatörler”
olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum
yollarınızdaki kasların
gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay
nefes almanızı
sağlar.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
2
•
Budesonid ‘kortikosteroid’ olarak adlandırılan bir grup ilaca
dahildir.
Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek
etki gösteri

מאפייני מוצר

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUPLAİR 400 mcg/12 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Sert Kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Formoterol fumarat dihidrat.......0.012 mg
Budesonid ..................................0.400 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) monohidrat
........19.588 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon için toz
Ürün, monodoz inhaler ile oral inhalasyon için budesonid ve
formoterol fumarat dihidratın kuru
toz formülasyonunu içeren kapsül dozaj formundan oluşur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması
amacıyla kullanılır. Astım
hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren
kullanılır.
Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını
azaltır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Astım:
SUPLAİR, astım ataklarının akut semptomlarını hafifletmek için
kullanılmamalıdır. Akut atak
durumunda, kısa etkili bir beta
2
agonist kullanılmalıdır.
YETIŞKINLER:
SUPLAİR dozu, hastanın ihtiyacına göre ayarlanmalı ve terapötik
amaca ulaşılmasını sağlayan
en düşük dozda uygulanmalıdır. Doz, önerilen maksimum dozu
aşacak şekilde arttırılmalıdır.
2
Düzenli idame tedavisi için, günde 2 defa 1 inhalasyon
kullanılması önerilir. Daha ciddi
vakalarda günde 2 defa 2 inhalasyon verilir.
Gerekirse
belirtilerin
hafifletilmesi
için,
önerilen
en
yüksek
formoterol
dozu
olan
48
mikrogramı aşmamak kaydıyla her gün 1-2 ilave inhalasyon
kullanılabilir. Ancak haftada 2
günden fazla ilave dozlara ihtiyaç olduğu takdirde doktora
danışılmalı ve tedavi yeniden
değerlendirilmelidir, çünkü bu durum hastalığın
ağırlaştığının belirtisi olabilir.
6 YAŞ VE ÜZERI ÇOCUKLAR:
Düzenli idame tedavisi için, günde 2 defa 1 inhalasyon
kullanılması önerilir. Çocuklar için
günl