Sunosi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

solriamfetol clorhidrat de

זמין מ:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

קוד ATC:

N06BA14

INN (שם בינלאומי):

solriamfetol

קבוצה תרפויטית:

Psychoanaleptics,

איזור תרפויטי:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

סממני תרפויטית:

Sunosi este indicat pentru a îmbunătăți starea de veghe și de a reduce somnolenta excesiva in timpul zilei la pacienții adulți cu narcolepsie (cu sau fără cataplexie). Sunosi este indicat pentru a îmbunătăți starea de veghe și de a reduce somnolență excesivă în timpul zilei (EDS) la pacienții adulți cu apnee de somn obstructiva (OSA) a căror EDS nu a fost tratate în mod satisfăcător de către primar OSA terapie, cum ar fi presiune pozitiva continua cailor respiratorii (CPAP).

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

Autorizat

תאריך אישור:

2020-01-16

עלון מידע

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SUNOSI 75 MG COMPRIMATE FILMATE
SUNOSI 150 MG COMPRIMATE FILMATE
solriamfetol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sunosi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Sunosi
3.
Cum să luați Sunosi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sunosi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SUNOSI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sunosi conține substanța activă solriamfetol. Solriamfetolul
crește cantitățile substanțelor naturale
dopamină și norepinefrină (noradrenalină) în creierul
dumneavoastră. Sunosi vă ajută să rămâneți treaz
și să vă simțiți mai puțin somnoros.
Se utilizează
•
la adulți cu narcolepsie, o afecțiune care vă face să simțiți o
senzație foarte puternică, bruscă și
neașteptată, de somnolență în orice moment. Unii pacienți cu
narcolepsie au de asemenea
simptome de cataplexie (o afecțiune în care mușchii devin sla

מאפייני מוצר

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sunosi 75 mg comprimate filmate
Sunosi 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sunosi 75 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține solriamfetol clorhidrat, echivalent cu
solriamfetol 75 mg.
Sunosi 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține solriamfetol clorhidrat, echivalent cu
solriamfetol 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Sunosi 75 mg comprimate filmate
Comprimat alungit, galben spre galben închis, 7,6 mm x 4,4 mm, gravat
cu „75” pe o parte și cu o
linie mediană pe partea opusă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Sunosi 150 mg comprimate filmate
Comprimat alungit, galben, 9,5 mm x 5,6 mm gravat cu „150” pe o
parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Sunosi este indicat pentru îmbunătățirea stării de veghe și
pentru reducerea somnolenței diurne
excesive la pacienții adulți cu narcolepsie (cu sau fără
cataplexie).
Sunosi este indicat pentru îmbunătățirea stării de veghe și
pentru reducerea somnolenței diurne
excesive (SDE) la pacienții adulți cu apnee obstructivă de somn
(AOS) a căror SDE nu a fost tratată
satisfăcător prin terapia primară pentru AOS, cum este presiunea
pozitivă continuă în căile respiratorii
(PPCCR).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de un profesionist din domeniul
sănătății cu experiență în tratamentul
narcolepsiei sau AOS.
3
Sunosi nu este un tratament pentru obstrucția subiacentă a căilor
respiratorii la pacienții cu AOS.
Terapia primară pentru AOS trebuie menți