Pays: Union européenne
Langue: roumain
Source: EMA (European Medicines Agency)
solriamfetol clorhidrat de
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
N06BA14
solriamfetol
Psychoanaleptics,
Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive
Sunosi este indicat pentru a îmbunătăți starea de veghe și de a reduce somnolenta excesiva in timpul zilei la pacienții adulți cu narcolepsie (cu sau fără cataplexie). Sunosi este indicat pentru a îmbunătăți starea de veghe și de a reduce somnolență excesivă în timpul zilei (EDS) la pacienții adulți cu apnee de somn obstructiva (OSA) a căror EDS nu a fost tratate în mod satisfăcător de către primar OSA terapie, cum ar fi presiune pozitiva continua cailor respiratorii (CPAP).
Revision: 8
Autorizat
2020-01-16
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT SUNOSI 75 MG COMPRIMATE FILMATE SUNOSI 150 MG COMPRIMATE FILMATE solriamfetol Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sunosi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sunosi 3. Cum să luați Sunosi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sunosi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SUNOSI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sunosi conține substanța activă solriamfetol. Solriamfetolul crește cantitățile substanțelor naturale dopamină și norepinefrină (noradrenalină) în creierul dumneavoastră. Sunosi vă ajută să rămâneți treaz și să vă simțiți mai puțin somnoros. Se utilizează • la adulți cu narcolepsie, o afecțiune care vă face să simțiți o senzație foarte puternică, bruscă și neașteptată, de somnolență în orice moment. Unii pacienți cu narcolepsie au de asemenea simptome de cataplexie (o afecțiune în care mușchii devin sla Lire le document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunosi 75 mg comprimate filmate Sunosi 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Sunosi 75 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține solriamfetol clorhidrat, echivalent cu solriamfetol 75 mg. Sunosi 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține solriamfetol clorhidrat, echivalent cu solriamfetol 150 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Sunosi 75 mg comprimate filmate Comprimat alungit, galben spre galben închis, 7,6 mm x 4,4 mm, gravat cu „75” pe o parte și cu o linie mediană pe partea opusă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Sunosi 150 mg comprimate filmate Comprimat alungit, galben, 9,5 mm x 5,6 mm gravat cu „150” pe o parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Sunosi este indicat pentru îmbunătățirea stării de veghe și pentru reducerea somnolenței diurne excesive la pacienții adulți cu narcolepsie (cu sau fără cataplexie). Sunosi este indicat pentru îmbunătățirea stării de veghe și pentru reducerea somnolenței diurne excesive (SDE) la pacienții adulți cu apnee obstructivă de somn (AOS) a căror SDE nu a fost tratată satisfăcător prin terapia primară pentru AOS, cum este presiunea pozitivă continuă în căile respiratorii (PPCCR). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul narcolepsiei sau AOS. 3 Sunosi nu este un tratament pentru obstrucția subiacentă a căilor respiratorii la pacienții cu AOS. Terapia primară pentru AOS trebuie menți Lire le document complet