×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
solriamfetol υδÏοχλωÏική
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
N06BA14
solriamfetol
Psychoanaleptics,
Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive
Sunosi ενδείκνυται για τη βελτίωση της εγÏήγοÏσης και να μειώσει την υπεÏβολική ημεÏήσια υπνηλία σε ενήλικες ασθενείς με ναÏκοληψία με ή χωÏίς καταπληξία). Sunosi ενδείκνυται για τη βελτίωση της εγÏήγοÏσης και να μειώσει την υπεÏβολική ημεÏήσια υπνηλία (EDS) σε ενήλικες ασθενείς με αποφÏακτική υπνική άπνοια (OSA), των οποίων η EDS δεν Îχει ικανοποιητικά αντιμετωπίζονται με Ï€Ïωτογενή OSA θεÏαπεία, όπως η συνεχής θετική πίεση αεÏαγωγών (CPAP).
Revision: 8
ΕξουσιοδοτημÎνο
2020-01-16
38 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 39 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ SUNOSI 75 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ SUNOSI 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ σολÏιαμφετόλη Το φάÏμακο αυτό τελεί υπό συμπληÏωματική παÏακολοÏθηση. Αυτό θα επιτÏÎψει το γÏήγοÏο Ï€ÏοσδιοÏισμό νÎων πληÏοφοÏιών ασφάλειας. ΜποÏείτε να βοηθήσετε μÎσω της αναφοÏάς πιθανών ανεπιθÏμητων ενεÏγειών που ενδεχομÎνως παÏουσιάζετε. Βλ. Ï„Îλος της παÏαγÏάφου 4 για τον Ï„Ïόπο αναφοÏάς ανεπιθÏμητων ενεÏγειών. ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανε ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 Το φάÏμακο αυτό τελεί υπό συμπληÏωματική παÏακολοÏθηση. Αυτό θα επιτÏÎψει το γÏήγοÏο Ï€ÏοσδιοÏισμό νÎων πληÏοφοÏιών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφÎÏουν οποιεσδήποτε πιθανολογοÏμενες ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες. Βλ. παÏάγÏαφο 4.8 για τον Ï„Ïόπο αναφοÏάς ανεπιθÏμητων ενεÏγειών. 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Sunosi 75 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Sunosi 150 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Sunosi 75 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Κάθε δισκίο πεÏιÎχει υδÏοχλωÏική σολÏιαμφετόλη που ισοδυναμεί με 75 mg σολÏιαμφετόλης. Sunosi 150 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Κάθε δισκίο πεÏιÎχει υδÏοχλωÏική σολÏιαμφετόλη που ισοδυναμεί με 150 mg σολÏιαμφετόλης. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕπικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο (δισκίο) Sunosi 75 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία ΚίτÏινο Îως σκοÏÏο κίτÏινο, μακÏόστενο δισκίο, 7,6 mm x 4,4 mm, με το «75» χαÏαγμÎνο στη μία πλευÏά και μια εγκοπή στην αντίθετη πλευÏά. Το δισκίο μποÏεί να διαχωÏιστεί σε δÏο ίσες Î´ÏŒÏƒÎ ×§×¨× ×ת המסמך השל×