Sunosi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

solriamfetol υδροχλωρική

Saatavilla:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N06BA14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

solriamfetol

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

Käyttöaiheet:

Sunosi ενδείκνυται για τη βελτίωση της εγρήγορσης και να μειώσει την υπερβολική ημερήσια υπνηλία σε ενήλικες ασθενείς με ναρκοληψία με ή χωρίς καταπληξία). Sunosi ενδείκνυται για τη βελτίωση της εγρήγορσης και να μειώσει την υπερβολική ημερήσια υπνηλία (EDS) σε ενήλικες ασθενείς με αποφρακτική υπνική άπνοια (OSA), των οποίων η EDS δεν έχει ικανοποιητικά αντιμετωπίζονται με πρωτογενή OSA θεραπεία, όπως η συνεχής θετική πίεση αεραγωγών (CPAP).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-16

Pakkausseloste

38
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
39
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SUNOSI 75 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
SUNOSI 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
σολριαμφετόλη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανε

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sunosi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Sunosi 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Sunosi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική
σολριαμφετόλη που ισοδυναμεί με 75 mg
σολριαμφετόλης.
Sunosi 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική
σολριαμφετόλη που ισοδυναμεί με 150 mg
σολριαμφετόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Sunosi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κίτρινο έως σκούρο κίτρινο,
μακρόστενο δισκίο, 7,6 mm x 4,4 mm, με το «75»
χαραγμένο στη μία
πλευρά και μια εγκοπή στην αντίθετη
πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο
ίσες δόσ�