מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SUNITINIBUM
REMEDICA LTD - CIPRU
L01EX01
SUNITINIBUM
50mg
CAPS.
PR
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA
13699/2021/04 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 caps.; 13699/2021/03 Cutie cu blist. perforate unidoza PVC-OPA/Al x 30x1 caps.; 13699/2021/02 Cutie cu blist. perforate unidoza PVC-OPA/Al x 28x1 caps.; 13699/2021/01 Cutie cu blist. PVC-OPA/Al x 28 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13696/2021/01-02-03-04 _Anexa 1_ 13697/2021/01-02-03-04 13698/2021/01-02-03-04 13699/2021/01-02-03-04 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SUNITINIB ZENTIVA 12,5 MG CAPSULE SUNITINIB ZENTIVA 25 MG CAPSULE SUNITINIB ZENTIVA 37,5 MG CAPSULE SUNITINIB ZENTIVA 50 MG CAPSULE sunitinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sunitinib Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Zentiva 3. Cum să luaţi Sunitinib Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sunitinib Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SUNITINIB ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sunitinib Zentiva conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Sunitinib Zentiva este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer: - Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat. - Carcinom renal קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13696/2021/01-02-03-04 _Anexa 2_ 13697/2021/01-02-03-04 13698/2021/01-02-03-04 13699/2021/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib Zentiva 12,5 mg capsule Sunitinib Zentiva 25 mg capsule Sunitinib Zentiva 37,5 mg capsule Sunitinib Zentiva 50 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sunitinib Zentiva 12,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib 12,5 mg. Sunitinib Zentiva 25 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib 25 mg. Sunitinib Zentiva 37,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib 37,5 mg. Sunitinib Zentiva 50 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Sunitinib Zentiva 12,5 mg capsule Capsule de gelatină, tari de mărimea 4 (lungimea de aproximativ 14,3 mm) cu capac portocaliu şi corp portocaliu, inscripţionate cu cerneală albă cu „12.5 mg” pe corp şi conţinând granule de culoare galbenă până la portocalie. Sunitinib Zentiva 25 mg capsule Capsule de gelatină, tari, de mărimea 3 (lungimea de aproximativ 15,9 mm) cu capac de culoare caramel şi corp portocaliu, inscripţionate cu cerneală albă cu „25 mg” pe corp şi conţinând granule de culoare galbenă până la portocalie. Sunitinib Zentiva 37,5 mg capsule Capsule de gelatină, tari, de mărimea 2 (lungimea de aproximativ 18,0 mm) cu capac galben şi corp galben, inscripţionate cu cerneală neagră cu „37.5 mg” pe corp şi conţinând granule de culoare galbenă până la portocalie. Sunitinib Zentiva 50 mg capsule 2 Capsule de gelatină, tari, de mărimea 1 (lungimea de aproximativ 19,4 mm) cu capac de culoare caramel şi corp de culoare caramel, inscripţionate cu cerneală albă cu „50 mg” pe corp şi conţinând granule de culoare galbenă până la portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST) Sunitinib Ze קרא את המסמך השלם