SUNITINIB ZENTIVA 50 mg

País: Romania

Idioma: romanès

Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

SUNITINIBUM

Disponible des:

REMEDICA LTD - CIPRU

Codi ATC:

L01EX01

Designació comuna internacional (DCI):

SUNITINIBUM

Dosis:

50mg

formulario farmacéutico:

CAPS.

tipo de receta:

PR

Fabricat per:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupo terapéutico:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA

Resumen del producto:

13699/2021/04 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 caps.; 13699/2021/03 Cutie cu blist. perforate unidoza PVC-OPA/Al x 30x1 caps.; 13699/2021/02 Cutie cu blist. perforate unidoza PVC-OPA/Al x 28x1 caps.; 13699/2021/01 Cutie cu blist. PVC-OPA/Al x 28 caps.

Informació per a l'usuari

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13696/2021/01-02-03-04 _Anexa 1_ 13697/2021/01-02-03-04 13698/2021/01-02-03-04 13699/2021/01-02-03-04 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SUNITINIB ZENTIVA 12,5 MG CAPSULE
SUNITINIB ZENTIVA 25 MG CAPSULE
SUNITINIB ZENTIVA 37,5 MG CAPSULE
SUNITINIB ZENTIVA 50 MG CAPSULE
sunitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sunitinib Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Zentiva
3.
Cum să luaţi Sunitinib Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sunitinib Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUNITINIB ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sunitinib Zentiva conţine substanţa activă sunitinib, care este un
inhibitor de protein-kinază. Este utilizat
în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit
grup de proteine despre care se cunoşte că
sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Sunitinib Zentiva este utilizat la adulţi pentru tratamentul
următoarelor forme de cancer:
-
Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST), o formă de cancer al
stomacului şi intestinelor, în cazul
în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu
mai este eficient sau nu este
tolerat.
-
Carcinom renal

Fitxa tècnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13696/2021/01-02-03-04 _Anexa 2_ 13697/2021/01-02-03-04 13698/2021/01-02-03-04 13699/2021/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sunitinib Zentiva 12,5 mg capsule
Sunitinib Zentiva 25 mg capsule
Sunitinib Zentiva 37,5 mg capsule
Sunitinib Zentiva 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sunitinib Zentiva 12,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine sunitinib 12,5 mg.
Sunitinib Zentiva 25 mg capsule
Fiecare capsulă conţine sunitinib 25 mg.
Sunitinib Zentiva 37,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine sunitinib 37,5 mg.
Sunitinib Zentiva 50 mg capsule
Fiecare capsulă conţine sunitinib 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Sunitinib Zentiva 12,5 mg capsule
Capsule de gelatină, tari de mărimea 4 (lungimea de aproximativ 14,3
mm) cu capac portocaliu şi corp
portocaliu, inscripţionate cu cerneală albă cu „12.5 mg” pe
corp şi conţinând granule de culoare
galbenă până la portocalie.
Sunitinib Zentiva 25 mg capsule
Capsule de gelatină, tari, de mărimea 3 (lungimea de aproximativ
15,9 mm) cu capac de culoare
caramel şi corp portocaliu, inscripţionate cu cerneală albă cu
„25 mg” pe corp şi conţinând granule de
culoare galbenă până la portocalie.
Sunitinib Zentiva 37,5 mg capsule
Capsule de gelatină, tari, de mărimea 2 (lungimea de aproximativ
18,0 mm) cu capac galben şi corp
galben, inscripţionate cu cerneală neagră cu „37.5 mg” pe corp
şi conţinând granule de culoare galbenă
până la portocalie.
Sunitinib Zentiva 50 mg capsule
2
Capsule de gelatină, tari, de mărimea 1 (lungimea de aproximativ
19,4 mm) cu capac de culoare
caramel şi corp de culoare caramel, inscripţionate cu cerneală
albă cu „50 mg” pe corp şi conţinând
granule de culoare galbenă până la portocalie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST)
Sunitinib Ze