SUNITINIB 125 mg

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Sunitinib (eq. a 16,7 mg de malato de sunitinib)

זמין מ:

Lotus Pharmaceuticals Co. Ltd

קוד ATC:

L01XE04

INN (שם בינלאומי):

Malato de sunitinib

כמות:

12,5 mg

טופס פרצבטיות:

Cápsula

תוצרת:

Lotus Pharmaceuticals Co. Ltd

leaflet_short:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 28 cápsulas.; Estuche por 1 blíster de PVC/ACLAR/AL blanco con 28 cápsulas.

מצב אישור:

Aprobado

תאריך אישור:

2022-02-08

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SUNITINIB 12,5 mg
(Malato de sunitinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
12,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 blíster de PVC/ACLAR/AL blanco
con 28 cápsulas.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 28 cápsulas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS STEIN S.A., Cartago, Costa Rica.
FABRICANTE, PAÍS:
LOTUS PHARMACEUTICALS CO. LTD.,
Nantou, Taiwan.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-22-007-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de febrero de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Sunitinib
(eq. a 16,7 mg de malato de sunitinib)
12,5 mg
Estearato de magnesio
0,9 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tumor del estroma gastrointestinal (GIST)
Sunitinib
está
indicado
para
el
tratamiento
de
tumores
malignos
no
resecables
y/o
metastásicos
del
estroma
gastrointestinal
(GIST)
en
adultos
después
del
fracaso
al
tratamiento con imatinib debido a resistencia o intolerancia.
Carcinoma de células renales metastásico (CCRM)
Sunitinib
está
indicado
para
el
tratamiento
del
carcinoma
de
células
renales
avanzado/metastásico (CCRM) en adultos.
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET)
Sunitinib está indicado para el tratamiento de tumores
neuroendocrinos pancreáticos (pNET)
bien diferenciados, no resecables o metastáticos, con progresión de
la enfermedad en
adultos
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
La administración concomitante de inductores potentes del CYP3A4 debe
evitarse ya que
puede
reducir
la
concentración
plasmática
de
Sunitinib
(ver
secciones
Posología
e
Interacciones).
La administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4
debe evitarse ya que
puede aumentar la concentración plasmática de Sunitinib (ver
secciones Posología e
Inteacciones).
Trastornos de la piel y del tejido
Se debe advertir