País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Sunitinib (eq. a 16,7 mg de malato de sunitinib)
Lotus Pharmaceuticals Co. Ltd
L01XE04
Malato de sunitinib
12,5 mg
Cápsula
Lotus Pharmaceuticals Co. Ltd
Estuche por 1 frasco de PEAD con 28 cápsulas.; Estuche por 1 blíster de PVC/ACLAR/AL blanco con 28 cápsulas.
Aprobado
2022-02-08
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SUNITINIB 12,5 mg (Malato de sunitinib) FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: 12,5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 blíster de PVC/ACLAR/AL blanco con 28 cápsulas. Estuche por 1 frasco de PEAD con 28 cápsulas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS STEIN S.A., Cartago, Costa Rica. FABRICANTE, PAÍS: LOTUS PHARMACEUTICALS CO. LTD., Nantou, Taiwan. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-22-007-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de febrero de 2022. COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Sunitinib (eq. a 16,7 mg de malato de sunitinib) 12,5 mg Estearato de magnesio 0,9 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tumor del estroma gastrointestinal (GIST) Sunitinib está indicado para el tratamiento de tumores malignos no resecables y/o metastásicos del estroma gastrointestinal (GIST) en adultos después del fracaso al tratamiento con imatinib debido a resistencia o intolerancia. Carcinoma de células renales metastásico (CCRM) Sunitinib está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado/metastásico (CCRM) en adultos. Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) Sunitinib está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) bien diferenciados, no resecables o metastáticos, con progresión de la enfermedad en adultos CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: La administración concomitante de inductores potentes del CYP3A4 debe evitarse ya que puede reducir la concentración plasmática de Sunitinib (ver secciones Posología e Interacciones). La administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 debe evitarse ya que puede aumentar la concentración plasmática de Sunitinib (ver secciones Posología e Inteacciones). Trastornos de la piel y del tejido Se debe advertir Leer el documento completo