SUMATRIPTAN

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Sumatriptan (eq. a 8,4 mg de succinato de sumatriptan)

זמין מ:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

קוד ATC:

N02CX

INN (שם בינלאומי):

Sumatriptan

כמות:

6 mg/0,5 mL

טופס פרצבטיות:

Inyección SC

תוצרת:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

leaflet_short:

Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 0,5 mL cada una.; Estuche por 3 o 5 ampolletas de vidrio incoloro con 0,5 mL cada una.

מצב אישור:

Aprobado

תאריך אישור:

2002-08-05

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SUMATRIPTAN
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección SC
FORTALEZA:
6.0 mg/0.5 ml
PRESENTACIÓN:
Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro
con 0,5 mL cada una.
Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con
0,5 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1789
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de agosto de 2002
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Sumatriptan
(eq. a 8,4 mg de succinato de
sumatriptan)
6,0 mg
Cloruro de sodio
Agua para inyeccion
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES:
Tratamiento de los ataques agudos de migraña con o sin aura, y para
el tratamiento de los
ataques agudos de las cefaleas en racimo (cefalea acuminada)
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación.
Pacientes con cardiopatía isquémica, así como infarto previo del
miocardio o angina de pecho,
angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas, (fibrilación auricular,
taquicardia ventricular, fibrilación
ventricular), enfermedad de Raynaud, asi como hipertensión moderada
severa o hipertensión
leve no controlada y vasoaespasmo coronario.
Pacientes
con
historial
de
accidente
cerebrovascular
(ACV)
o
de
ataques
isquémicos
transitorios.
Insuficiencia renal hepática graves.
Epilepsia
y
otros
estados
convulsivos,
insuficiencias
cerebrobascular
y
hemorragia
subaracnoidea.
Embarazo, lactancia, niños menores de 18 años y ancianos.
Pacientes con migraña hemipléjica o vacilar.
No se administrara por via intravenosa debido al potencial riesgo de
vasoespasmo coronario.
PRECAUCIONES:
El paciente debe ser vigilado especialmente al usar el medicamento por
primera vez.
Solo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnostico claro de
migraña o cefalea
acuminada.
Se ha reportado efecto