Land: Cuba
Språk: spansk
Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Sumatriptan (eq. a 8,4 mg de succinato de sumatriptan)
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
N02CX
Sumatriptan
6 mg/0,5 mL
Inyección SC
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 0,5 mL cada una.; Estuche por 3 o 5 ampolletas de vidrio incoloro con 0,5 mL cada una.
Aprobado
2002-08-05
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SUMATRIPTAN FORMA FARMACÉUTICA: Inyección SC FORTALEZA: 6.0 mg/0.5 ml PRESENTACIÓN: Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 0,5 mL cada una. Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 0,5 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1789 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 5 de agosto de 2002 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Sumatriptan (eq. a 8,4 mg de succinato de sumatriptan) 6,0 mg Cloruro de sodio Agua para inyeccion PLAZO DE VALIDEZ: 48 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES: Tratamiento de los ataques agudos de migraña con o sin aura, y para el tratamiento de los ataques agudos de las cefaleas en racimo (cefalea acuminada) CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación. Pacientes con cardiopatía isquémica, así como infarto previo del miocardio o angina de pecho, angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas, (fibrilación auricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), enfermedad de Raynaud, asi como hipertensión moderada severa o hipertensión leve no controlada y vasoaespasmo coronario. Pacientes con historial de accidente cerebrovascular (ACV) o de ataques isquémicos transitorios. Insuficiencia renal hepática graves. Epilepsia y otros estados convulsivos, insuficiencias cerebrobascular y hemorragia subaracnoidea. Embarazo, lactancia, niños menores de 18 años y ancianos. Pacientes con migraña hemipléjica o vacilar. No se administrara por via intravenosa debido al potencial riesgo de vasoespasmo coronario. PRECAUCIONES: El paciente debe ser vigilado especialmente al usar el medicamento por primera vez. Solo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnostico claro de migraña o cefalea acuminada. Se ha reportado efecto Les hele dokumentet