SULFATE D'AMIKACINE INJECTION Solution

מדינה: קנדה

שפה: צרפתית

מקור: Health Canada

מרכיב פעיל:

Amikacine (Sulfate d'amikacine)

זמין מ:

HIKMA CANADA LIMITED

קוד ATC:

J01GB06

INN (שם בינלאומי):

AMIKACIN

כמות:

250MG

טופס פרצבטיות:

Solution

הרכב:

Amikacine (Sulfate d'amikacine) 250MG

מסלול נתינה (של תרופות):

Intramusculaire

יחידות באריזה:

15G/50G

סוג מרשם:

Prescription

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0111922001; AHFS:

מצב אישור:

APPROUVÉ

תאריך אישור:

2022-03-11

מאפייני מוצר

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS MÉDICAUX DU PATIENT
PR
SULFATE D’AMIKACINE INJECTION
250 MG / ML
AMIKACINE (SOUS FORME SULFATE D’AMIKACINE)
INTRAMUSCULAIRE (IM) OU INTRAVEINEUSE (IV)
NORME MAISON
ANTIBIOTIQUE
Hikma Canada Limited
5995 Avebury Road, Suite 804
Mississauga, Ontario
L5R 3P9
Numéro de contrôle : 262582
Date de préparation:
13
avril
2022
Sulfate d’amikacine injection
Page 2 of 23
PR
SULFATE D’AMIKACINE INJECTION
250 MG / ML
AMIKACINE (SOUS FORME SULFATE D’AMIKACINE)
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L'amikacine est un antibiotique aminoside semi-synthétique qui agit
principalement contre les
micro-organismes Gram négatif, incluant
_Pseudomonas. _
C'est un antibiotique bactéricide qui
altère la croissance bactérienne en inhibant précisément la
synthèse des protéines dans les
bactéries sensibles.
PHARMACOCINÉTIQUE
L'amikacine est facilement libérée et rapidement absorbée
lorsqu'elle est administrée par voie IV
ou IM. La demi-vie sérique moyenne du médicament est de 2,2 heures
et le taux moyen de
clairance rénale est de 1,24 mL/kg/min. Aucune accumulation n'a été
associée à l'administration
à toutes les 12 heures chez les patients présentant une fonction
rénale normale.
Chez 36 nouveau-nés, ayant reçu 7,5 mg/kg d'amikacine par voie IM ou
IV, toutes les 12 heures,
la demi-vie sérique moyenne était de 5,4 ± 2 heures et la
concentration sérique maximale
moyenne était de 17,7 ± 5,4 mcg/mL. Aucune accumulation n’a été
observée pendant la période
d'administration de 10 à 14 jours. Suivant l'administration IM d'une
dose de 7,5 mg/kg chez
8 nouveau-nés, la concentration sérique maximale moyenne a été
atteinte après 32 minutes.
L'amikacine n'est pas métabolisée, de petites quantités (de 1 à 2%
de la dose) sont excrétées dans
la bile, et le restant (98 à 99%) est excrétée dans l'urine par
filtration glomérulaire. Le taux
moyen de liaison aux protéines sériques est de 11% lorsque la
con