SULFATE D'AMIKACINE INJECTION Solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Amikacine (Sulfate d'amikacine)

Disponible depuis:

HIKMA CANADA LIMITED

Code ATC:

J01GB06

DCI (Dénomination commune internationale):

AMIKACIN

Dosage:

250MG

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

Amikacine (Sulfate d'amikacine) 250MG

Mode d'administration:

Intramusculaire

Unités en paquet:

15G/50G

Type d'ordonnance:

Prescription

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0111922001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2022-03-11

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS MÉDICAUX DU PATIENT
PR
SULFATE D’AMIKACINE INJECTION
250 MG / ML
AMIKACINE (SOUS FORME SULFATE D’AMIKACINE)
INTRAMUSCULAIRE (IM) OU INTRAVEINEUSE (IV)
NORME MAISON
ANTIBIOTIQUE
Hikma Canada Limited
5995 Avebury Road, Suite 804
Mississauga, Ontario
L5R 3P9
Numéro de contrôle : 262582
Date de préparation:
13
avril
2022
Sulfate d’amikacine injection
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PR
SULFATE D’AMIKACINE INJECTION
250 MG / ML
AMIKACINE (SOUS FORME SULFATE D’AMIKACINE)
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L'amikacine est un antibiotique aminoside semi-synthétique qui agit
principalement contre les
micro-organismes Gram négatif, incluant
_Pseudomonas. _
C'est un antibiotique bactéricide qui
altère la croissance bactérienne en inhibant précisément la
synthèse des protéines dans les
bactéries sensibles.
PHARMACOCINÉTIQUE
L'amikacine est facilement libérée et rapidement absorbée
lorsqu'elle est administrée par voie IV
ou IM. La demi-vie sérique moyenne du médicament est de 2,2 heures
et le taux moyen de
clairance rénale est de 1,24 mL/kg/min. Aucune accumulation n'a été
associée à l'administration
à toutes les 12 heures chez les patients présentant une fonction
rénale normale.
Chez 36 nouveau-nés, ayant reçu 7,5 mg/kg d'amikacine par voie IM ou
IV, toutes les 12 heures,
la demi-vie sérique moyenne était de 5,4 ± 2 heures et la
concentration sérique maximale
moyenne était de 17,7 ± 5,4 mcg/mL. Aucune accumulation n’a été
observée pendant la période
d'administration de 10 à 14 jours. Suivant l'administration IM d'une
dose de 7,5 mg/kg chez
8 nouveau-nés, la concentration sérique maximale moyenne a été
atteinte après 32 minutes.
L'amikacine n'est pas métabolisée, de petites quantités (de 1 à 2%
de la dose) sont excrétées dans
la bile, et le restant (98 à 99%) est excrétée dans l'urine par
filtration glomérulaire. Le taux
moyen de liaison aux protéines sériques est de 11% lorsque la
con