Suiseng Coli/C (Coliseng C) Stungulyf, dreifa

מדינה: איסלנד

שפה: איסלנדית

מקור: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab; Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac; Escherichia coli, fimbrial adhesin F5; Escherichia coli, fimbrial adhesin F6; Escherichia coli, purified LT toxin; Clostridium perfringens Type-C Beta Toxoid; Clostridium novyi, type B, alpha toxoid

זמין מ:

Laboratorios Hipra S.A.

קוד ATC:

QI09AB08

INN (שם בינלאומי):

Escherichia bóluefni + Clostridium bóluefni

טופס פרצבטיות:

Stungulyf, dreifa

סוג מרשם:

(R) Lyfseðilsskylt

leaflet_short:

534554 Hettuglas PET plasthettuglas

מצב אישור:

Markaðsleyfi útgefið

תאריך אישור:

2020-05-05

עלון מידע

1
FYLGISEÐILL
1.
HEITI DÝRALYFS
Suiseng Coli/C stungulyf, dreifa handa svínum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
F4ab festiþráða (fimbrial) adhesin úr
_E. coli _
_ _
_ _
≥65% ER
60
*
F4ac festiþráða (fimbrial) adhesin úr
_E. coli _
≥78% ER
70
F5 festiþráða (fimbrial) adhesin úr
_E. coli _
≥79% ER
50
F6
_ _
festiþráða (fimbrial) adhesin úr
_E. coli _
≥80% ER
25
LT enterótoxóíð
_E. coli _
_ _
_ _
≥55% ER
70
_Clostridium perfringens_
toxóíð, tegund C
RP > 1,05**
_Clostridium novyi_
toxóíð, tegund B
RP > 1,23
*% ERx: hlutfall bólusettra kanína með x EIA sermissvörun
**RP: Hlutfallsleg virkni ákvörðuð af ELISA
Álhýdroxíðhlaup
0,5 g (5,3 mg Al)
Ginseng seyði (jafngildir ginsenósíðum)
4 mg (0,8 mg)
Hvít-gulleit dreifa.
3.
MARKDÝRATEGUNDIR
Svín (gyltur til undaneldis).
4.
ÁBENDINGAR FYRIR NOTKUN
GRÍSIR:
Fyrir hlutlausa (passive) vernd hjá nýgotnum grísum með virkri
ónæmingu hjá gyltum sem
notaðar eru til undaneldis, til að draga úr dánartíðni og
klínískum einkennum enterótoxíneitrunar hjá
nýgotnum grísum, svo sem niðurgangi af völdum
enterótoxínmyndandi
_Escherichia coli_
stofna, sem tjá
F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eða F6 (987P) adhesin.
Ekki hefur verið sýnt fram á varanleika mótefnanna.
Fyrir hlutlausa (passive) ónæmingu hjá nýgotnum grísum gegn
þarmabólgu er veldur drepi (necrotic
enteritis) með virkri ónæmingu hjá gyltum sem notaðar eru til
undaneldis, til að örva hlutleysandi
mótefni í sermi gegn ß-toxíni
_Clostridium perfringens_
, tegund C.
Ekki hefur verið sýnt fram á varanleika mótefna.
GYLTUR TIL UNDANELDIS:
Til virkrar ónæmingar hjá gyltum sem notaðar eru til undaneldis,
til að örva
hlutleysandi mótefni í sermi gegn α-toxíni
_Clostridium novyi_
, tegund B.
Mikilvægi hlutleysandi mótefnanna í sermi var ekki metið með
tilraunum.
Mótefni hafa verið greind 3 vikum eftir að
grunnbólusetningaráætluninni lauk.
Ekki hefur verið sýnt fram á varanleika mótefn

מאפייני מוצר

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Suiseng Coli/C stungulyf, dreifa fyrir svín.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
F4ab festiþráða (fimbrial) adhesin úr
_E. coli _
_ _
_ _
≥65% ER
60
*
F4ac festiþráða (fimbrial) adhesin úr
_E. coli _
≥78% ER
70
F5 festiþráða (fimbrial) adhesin úr
_E. coli _
≥79% ER
50
F6
_ _
festiþráða (fimbrial) adhesin úr
_E. coli _
≥80% ER
25
LT enterótoxóíð
_E. coli _
_ _
_ _
≥55% ER
70
_Clostridium perfringens_
toxóíð, tegund C
RP > 1,05**
_Clostridium novyi_
toxóíð , tegund B
RP > 1,23
*% ERx: hlutfall bólusettra kanína með X EIA sermissvörun
**RP: Hlutfallsleg virkni ákvörðuð af ELISA.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíðhlaup
0,5 g (5.3 mg Al)
Ginseng seyði (jafngildir ginsenósíðum)
4 mg (0,8 mg)
HJÁLPAREFNI:
HJÁLPAREFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Simetikón
Tólfvatnað dínatríumfosfat
Kalínklóríð
Kalíntvívetnisfosfat
Natríumklóríð
Vatn til inndælingar
Hvít-gulleit dreifa.
3.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
3.1
MARKDÝRATEGUNDIR
Svín (gyltur til undaneldis).
3.2
ÁBENDINGAR FYRIR NOTKUN HJÁ MARKDÝRATEGUNDUM
GRÍSIR:
Fyrir hlutlausa (passive) vernd hjá nýgotnum grísum með virkri
ónæmingu hjá gyltum sem
notaðar eru til undaneldis, til að draga úr dánartíðni og
klínískum einkennum enterótoxíneitrunar hjá
2
nýgotnum grísum, svo sem niðurgangi af völdum
enterótoxínmyndandi
_Escherichia coli_
stofna, sem tjá
F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eða F6 (987P) adhesin.
Ekki hefur verið sýnt fram á varanleika mótefnanna.
Fyrir hlutlausa (passive) ónæmingu hjá nýgotnum grísum gegn
þarmabólgu er veldur drepi (necrotic
enteritis) með virkri ónæmingu hjá gyltum sem notaðar eru til
undaneldis, til að örva hlutleysandi
mótefni í sermi gegn ß-toxíni
_Clostridium perfringens_
, tegund C.
Ekki hefur verið sýnt fram á varanleika mótefna.
GYLTUR TIL UNDANELDIS:
Til virkrar ónæmingar hjá gyltum sem notaðar eru til undaneldis,
til að örva
hlutley