País: Islandia
Idioma: islandés
Fuente: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab; Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac; Escherichia coli, fimbrial adhesin F5; Escherichia coli, fimbrial adhesin F6; Escherichia coli, purified LT toxin; Clostridium perfringens Type-C Beta Toxoid; Clostridium novyi, type B, alpha toxoid
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB08
Escherichia bóluefni + Clostridium bóluefni
Stungulyf, dreifa
(R) Lyfseðilsskylt
534554 Hettuglas PET plasthettuglas
Markaðsleyfi útgefið
2020-05-05
1 FYLGISEÐILL 1. HEITI DÝRALYFS Suiseng Coli/C stungulyf, dreifa handa svínum 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (2 ml) inniheldur: F4ab festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _ _ _ _ _ ≥65% ER 60 * F4ac festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _ ≥78% ER 70 F5 festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _ ≥79% ER 50 F6 _ _ festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _ ≥80% ER 25 LT enterótoxóíð _E. coli _ _ _ _ _ ≥55% ER 70 _Clostridium perfringens_ toxóíð, tegund C RP > 1,05** _Clostridium novyi_ toxóíð, tegund B RP > 1,23 *% ERx: hlutfall bólusettra kanína með x EIA sermissvörun **RP: Hlutfallsleg virkni ákvörðuð af ELISA Álhýdroxíðhlaup 0,5 g (5,3 mg Al) Ginseng seyði (jafngildir ginsenósíðum) 4 mg (0,8 mg) Hvít-gulleit dreifa. 3. MARKDÝRATEGUNDIR Svín (gyltur til undaneldis). 4. ÁBENDINGAR FYRIR NOTKUN GRÍSIR: Fyrir hlutlausa (passive) vernd hjá nýgotnum grísum með virkri ónæmingu hjá gyltum sem notaðar eru til undaneldis, til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum enterótoxíneitrunar hjá nýgotnum grísum, svo sem niðurgangi af völdum enterótoxínmyndandi _Escherichia coli_ stofna, sem tjá F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eða F6 (987P) adhesin. Ekki hefur verið sýnt fram á varanleika mótefnanna. Fyrir hlutlausa (passive) ónæmingu hjá nýgotnum grísum gegn þarmabólgu er veldur drepi (necrotic enteritis) með virkri ónæmingu hjá gyltum sem notaðar eru til undaneldis, til að örva hlutleysandi mótefni í sermi gegn ß-toxíni _Clostridium perfringens_ , tegund C. Ekki hefur verið sýnt fram á varanleika mótefna. GYLTUR TIL UNDANELDIS: Til virkrar ónæmingar hjá gyltum sem notaðar eru til undaneldis, til að örva hlutleysandi mótefni í sermi gegn α-toxíni _Clostridium novyi_ , tegund B. Mikilvægi hlutleysandi mótefnanna í sermi var ekki metið með tilraunum. Mótefni hafa verið greind 3 vikum eftir að grunnbólusetningaráætluninni lauk. Ekki hefur verið sýnt fram á varanleika mótefn Leer el documento completo
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Suiseng Coli/C stungulyf, dreifa fyrir svín. 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (2 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: F4ab festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _ _ _ _ _ ≥65% ER 60 * F4ac festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _ ≥78% ER 70 F5 festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _ ≥79% ER 50 F6 _ _ festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _ ≥80% ER 25 LT enterótoxóíð _E. coli _ _ _ _ _ ≥55% ER 70 _Clostridium perfringens_ toxóíð, tegund C RP > 1,05** _Clostridium novyi_ toxóíð , tegund B RP > 1,23 *% ERx: hlutfall bólusettra kanína með X EIA sermissvörun **RP: Hlutfallsleg virkni ákvörðuð af ELISA. ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíðhlaup 0,5 g (5.3 mg Al) Ginseng seyði (jafngildir ginsenósíðum) 4 mg (0,8 mg) HJÁLPAREFNI: HJÁLPAREFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Simetikón Tólfvatnað dínatríumfosfat Kalínklóríð Kalíntvívetnisfosfat Natríumklóríð Vatn til inndælingar Hvít-gulleit dreifa. 3. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 3.1 MARKDÝRATEGUNDIR Svín (gyltur til undaneldis). 3.2 ÁBENDINGAR FYRIR NOTKUN HJÁ MARKDÝRATEGUNDUM GRÍSIR: Fyrir hlutlausa (passive) vernd hjá nýgotnum grísum með virkri ónæmingu hjá gyltum sem notaðar eru til undaneldis, til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum enterótoxíneitrunar hjá 2 nýgotnum grísum, svo sem niðurgangi af völdum enterótoxínmyndandi _Escherichia coli_ stofna, sem tjá F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eða F6 (987P) adhesin. Ekki hefur verið sýnt fram á varanleika mótefnanna. Fyrir hlutlausa (passive) ónæmingu hjá nýgotnum grísum gegn þarmabólgu er veldur drepi (necrotic enteritis) með virkri ónæmingu hjá gyltum sem notaðar eru til undaneldis, til að örva hlutleysandi mótefni í sermi gegn ß-toxíni _Clostridium perfringens_ , tegund C. Ekki hefur verið sýnt fram á varanleika mótefna. GYLTUR TIL UNDANELDIS: Til virkrar ónæmingar hjá gyltum sem notaðar eru til undaneldis, til að örva hlutley Leer el documento completo