SUGAMMADEX REDDY 100MG/ML Injekční roztok

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU

זמין מ:

Reddy Holding GmbH, Augsburg Array

קוד ATC:

V03AB35

INN (שם בינלאומי):

17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU

כמות:

100MG/ML

טופס פרצבטיות:

Injekční roztok

מסלול נתינה (של תרופות):

Intravenózní podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

SUGAMMADEX

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0263552 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263550 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263551 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263549 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2022-07-26

עלון מידע

1
sp. zn. sukls150013/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SUGAMMADEX REDDY 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
sugammadex
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa
nebo lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému anesteziologovi nebo
jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sugammadex Reddy
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Sugammadex Reddy
podán
3.
Jak je přípravek Sugammadex Reddy
podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sugammadex Reddy
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX REDDY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX REDDY
Sugammadex Reddy obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex
Reddy je považován za
_látku selektivně vázající myorelaxancia _
(látky snižující svalové napětí), protože je účinný pouze s
určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a
vekuronium-bromidem.
K ČEMU SE SUGAMMADEX REDDY POUŽÍVÁ
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány
(uvolněny). Je to jednodušší pro
chirurga, který provádí operaci. Proto obvyklá anestezie, kterou
dostáváte, zahrnuje léčivé
přípravky, které relaxují Vaše svaly. Tyto přípravky se
nazývají
_myorelaxancia_
, a je to například
rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto přípravky také
relaxují dýchací svaly,
potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace
a po ní, až do doby, kdy zase
můžete dýchat sami.
Sug

מאפייני מוצר

1
sp. zn. sukls150013/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sugammadex Reddy 100 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje sugammadex sodný odpovídající 100 mg
sugammadexu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadex sodný
odpovídající 200 mg sugammadexu.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadex sodný
odpovídající 200 mg sugammadexu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita je 300 - 500 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo
vekuroniem u dospělých.
Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2
do17 let je sugammadex doporučen pouze
pro rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho
dohledem. Doporučuje se použití
odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z
neuromuskulární blokády (viz bod 4.4).
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární
blokády, která má být zrušena.
Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů
neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo
vekuroniem:
_Dospělí _
Rutinní reverze
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním
rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg,
jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v
režimu PTC (post-tetanic counts) dosaženo
1 - 2 svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru T
4
/T
1
na hodnotu 0,9 je kolem 3 minut (viz bod
5.1).
2
Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje, pokud se při spontánním
odeznění neuromuskulární blokády
vyvolané