Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU
Reddy Holding GmbH, Augsburg Array
V03AB35
17066 SODNÁ SŮL SUGAMMADEXU
100MG/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
SUGAMMADEX
Kód SÚKL: 0263552 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263550 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263551 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263549 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-07-26
1 sp. zn. sukls150013/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SUGAMMADEX REDDY 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK sugammadex PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sugammadex Reddy a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Reddy podán 3. Jak je přípravek Sugammadex Reddy podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sugammadex Reddy uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX REDDY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK SUGAMMADEX REDDY Sugammadex Reddy obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex Reddy je považován za _látku selektivně vázající myorelaxancia _ (látky snižující svalové napětí), protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem. K ČEMU SE SUGAMMADEX REDDY POUŽÍVÁ Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny). Je to jednodušší pro chirurga, který provádí operaci. Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které relaxují Vaše svaly. Tyto přípravky se nazývají _myorelaxancia_ , a je to například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sami. Sug Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 sp. zn. sukls150013/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sugammadex Reddy 100 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje sugammadex sodný odpovídající 100 mg sugammadexu. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadex sodný odpovídající 200 mg sugammadexu. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadex sodný odpovídající 200 mg sugammadexu. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita je 300 - 500 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých. Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen pouze pro rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4). Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie. Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem: _Dospělí _ Rutinní reverze Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v režimu PTC (post-tetanic counts) dosaženo 1 - 2 svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru T 4 /T 1 na hodnotu 0,9 je kolem 3 minut (viz bod 5.1). 2 Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje, pokud se při spontánním odeznění neuromuskulární blokády vyvolané Διαβάστε το πλήρες έγγραφο