מדינה: נורווגיה
שפה: נורבגית
מקור: Statens legemiddelverk
Sugammadeksnatrium
Baxter Holding B.V.
V03AB35
Sugammadeksnatrium
100 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 10x2 ml
C
Markedsført
2023-10-15
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SUGAMMADEX BAXTER 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING SUGAMMADEKS (SUGAMMADEX.) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir gitt til deg. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør anestesilegen eller annen lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt anestesilege eller en annen lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Sugammadex Baxter er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før Sugammadex Baxter blir gitt 3. Hvordan Sugammadex Baxter blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sugammadex Baxter 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Sugammadex Baxter er og hva det brukes motHva Sugammadex Baxter er Sugammadex Baxter inneholder virkestoffet sugammadeksnatrium. Sugammadex Baxter er et _selektivt _ _antidot mot muskelavslappende legemidler _siden det kun har effekt på de spesifikke muskelavslappende legemidler, rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid. Hva brukes Sugammadex Baxter mot Når du gjennomgår noen typer operasjoner, må musklene dine være fullstendig avslappet. Dette gjør det enklere for kirurgen å utføre operasjonen. For å oppnå dette vil anestesien også inneholde legemidler som gjør at musklene dine slapper av. Disse legemidlene kalles _muskelavslappende legemidler_, som for eksempel rokuroniumbromid og vekuroniumbromid. Siden disse legemidlene også gjør at pustemuskulaturen slapper av, trenger du hjelp til å puste (kunstig ventilering) under og etter operasjonen inntil du kan puste på egen hånd igjen. Sugammadex Baxter brukes til å fremskynde gjenvinning av muskelkraften din etter en operasjon slik at du raskere klarer å puste selv. Dette skjer ved binding med rokuroniumbromid eller vekuroniumbromi קרא את המסמך השלם
1. LEGEMIDLETS NAVN Sugammadex Baxter 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 100 mg sugammadeks. (sugammadex.) Hvert hetteglass på 2 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 200 mg sugammadeks. Hvert hetteglass på 5 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 500 mg sugammadeks. Hjelpestoff med kjent effekt Inneholder opptil 9,2 mg/ml natrium (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar og fargeløs til svakt gulbrun oppløsning. pH er mellom 7 og 8, og osmolalitet er mellom 300 og 500 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium hos voksne. For pediatrisk populasjon: sugammadeks anbefales kun til rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade hos barn og ungdom mellom 2 og 17 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Sugammadeks skal kun administreres av, eller under tilsyn av, en anestesilege. Bruk av egnet monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere gjenvinning av muskelkraft etter nevromuskulær blokade (se pkt. 4.4). Den anbefalte dosen med sugammadeks er avhengig av nivået av den nevromuskulære blokaden som skal reverseres. Den anbefalte dosen er ikke avhengig av anestesiregimet. Sugammadeks kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium: _Voksne _ Rutinemessig reversering: En dose med sugammadeks på 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd minst 1-2 ”post-tetanic counts” (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til recovery av T 4 /T 1 ratio til 0,9 er rundt 3 minutter (se pkt. 5.1). En dose med sugammadeks på 2 mg/kg anbefales dersom spontan recovery har inntruffet med en verdi lik eller høyere enn T 2 etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til recovery av T 4 /T 1 ratio til קרא את המסמך השלם