Sugammadex Baxter 100 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Sugammadeksnatrium

Tilgjengelig fra:

Baxter Holding B.V.

ATC-kode:

V03AB35

INN (International Name):

Sugammadeksnatrium

Dosering :

100 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 10x2 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2023-10-15

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
SUGAMMADEX BAXTER 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
SUGAMMADEKS (SUGAMMADEX.)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir
gitt til deg. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør anestesilegen eller annen lege hvis du har flere spørsmål
eller trenger mer informasjon.
•
Kontakt anestesilege eller en annen lege dersom du opplever
bivirkninger. Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Sugammadex Baxter er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Sugammadex Baxter blir gitt
3.
Hvordan Sugammadex Baxter blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sugammadex Baxter
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Sugammadex Baxter er og hva det brukes motHva Sugammadex Baxter
er
Sugammadex Baxter inneholder virkestoffet sugammadeksnatrium.
Sugammadex Baxter er et _selektivt _
_antidot mot muskelavslappende legemidler _siden det kun har effekt
på de spesifikke muskelavslappende
legemidler, rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid.
Hva brukes Sugammadex Baxter mot
Når du gjennomgår noen typer operasjoner, må musklene dine være
fullstendig avslappet. Dette gjør det
enklere for kirurgen å utføre operasjonen. For å oppnå dette vil
anestesien også inneholde legemidler som
gjør at musklene dine slapper av. Disse legemidlene kalles
_muskelavslappende legemidler_, som for
eksempel rokuroniumbromid og vekuroniumbromid. Siden disse legemidlene
også gjør at
pustemuskulaturen slapper av, trenger du hjelp til å puste (kunstig
ventilering) under og etter operasjonen
inntil du kan puste på egen hånd igjen.
Sugammadex Baxter brukes til å fremskynde gjenvinning av
muskelkraften din etter en operasjon slik at
du raskere klarer å puste selv. Dette skjer ved binding med
rokuroniumbromid eller vekuroniumbromi

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sugammadex Baxter 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 100 mg sugammadeks.
(sugammadex.)
Hvert hetteglass på 2 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende
200 mg sugammadeks.
Hvert hetteglass på 5 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende
500 mg sugammadeks.
Hjelpestoff med kjent effekt
Inneholder opptil 9,2 mg/ml natrium (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar og fargeløs til svakt gulbrun oppløsning.
pH er mellom 7 og 8, og osmolalitet er mellom 300 og 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller
vekuronium hos voksne.
For pediatrisk populasjon: sugammadeks anbefales kun til rutinemessig
reversering av rokuroniumindusert
blokade hos barn og ungdom mellom 2 og 17 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Sugammadeks skal kun administreres av, eller under tilsyn av, en
anestesilege. Bruk av egnet
monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere gjenvinning av
muskelkraft etter nevromuskulær blokade
(se pkt. 4.4).
Den anbefalte dosen med sugammadeks er avhengig av nivået av den
nevromuskulære blokaden som skal
reverseres.
Den anbefalte dosen er ikke avhengig av anestesiregimet.
Sugammadeks kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av
nevromuskulær blokade indusert av
rokuronium eller vekuronium:
_Voksne _
Rutinemessig reversering:
En dose med sugammadeks på 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd
minst 1-2 ”post-tetanic counts”
(PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median
tid til recovery av T
4
/T
1
ratio til 0,9 er
rundt 3 minutter (se pkt. 5.1).
En dose med sugammadeks på 2 mg/kg anbefales dersom spontan recovery
har inntruffet med en verdi lik
eller høyere enn T
2
etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til
recovery av T
4
/T
1
ratio til