Sugammadex Amomed

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

sugammadex sodium

זמין מ:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

קוד ATC:

V03AB35

INN (שם בינלאומי):

sugammadex

קבוצה תרפויטית:

Vsi drugi terapevtski izdelki

איזור תרפויטי:

Neuromuskularna blokada

סממני תרפויטית:

Zavrnitev nevromuskularne blokade, ki jo inducira rocuronium ali vecuronium. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

Pooblaščeni

תאריך אישור:

2023-01-10

עלון מידע

23
EXP
Po prvem odprtju in razredčitvi shranjujte pri temperaturi 2 – 8
°C in uporabite v 24 urah.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v
zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
Neuporabljeno raztopino zavrzite.
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna
Avstrija
EU/1/22/1708/001
Lot
[Izpolni država članica]
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
24
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
25
Sugamadeks Amomed 100 mg/ml injekcija
sugamadeks
i.v.
EXP
Lot
200 mg/2 ml
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAČEVANJE NA VIALI, VIALE PO 2 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
26
B.
NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
SUGAMADEKS AMOMED 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
sugamadeks
PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z anesteziologom ali
zdravnikom.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
anesteziologom ali z drugim zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
omenjeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
K

מאפייני מוצר

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sugamadeks Amomed 100 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 100 mg sugamadeksa v obliki natrijevega
sugamadeksata.
Ena viala z 2 ml raztopine vsebuje 200 mg sugamadeksa v obliki
natrijevega sugamadeksata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Vsebuje do 9,4 mg natrija/ml (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra in rahlo rumena raztopina
pH vrednost raztopine je med 7 in 8, osmolalnost pa med 300 in 400
mosm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa, ki je nastala po
uporabi rokuronija ali vekuronija, pri
odraslih.
Za pediatrično populacijo: sugamadeks je pri otrocih in mladostnikih,
starih od 2 do 17 let,
priporočljiv le za rutinsko prekinitev z rokuronijem dosežene
živčnomišične blokade.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Predpisovanje in izdaja sugamadeksa je le na recept s posebnim
režimom. Sugamadeks lahko daje le
anesteziolog ali se ga daje pod nadzorom anesteziologa. Priporočamo
uporabo ustrezne tehnike za
nadzor popuščanja živčnomišične blokade (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek sugamadeksa je odvisen od globine mišične
relaksacije, ki jo je treba prekiniti.
Priporočeni odmerek sugamadeksa ni odvisen od vrste anestezije.
Sugamadeks lahko uporabljamo za prekinitev različnih globin mišične
relaksacije, dosežene z
rokuronijem ali vekuronijem:
_Odrasli _
_ _
_Rutinska prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa _
Če je po blokadi živčnomišičnega prenosa z rokuronijem ali
vekuronijem izmerjena stopnja mišične
relaksacije najmanj 1-2 PTC (post-tetanic counts) po tetanični
stimulaciji, priporočamo odmerek
sugamadeksa 4 mg/kg. Mediana vrednost časa, ki je potreben, da se
razmerje T
4
/T
1
povrne na 0,9,
znaša okoli 3 minute (glejte poglavje 5.1).
Sugamadeks v odmerku 2 mg/kg priporo