देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
V03AB35
sugammadex
Vsi drugi terapevtski izdelki
Neuromuskularna blokada
Zavrnitev nevromuskularne blokade, ki jo inducira rocuronium ali vecuronium. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 1
Pooblaščeni
2023-01-10
23 EXP Po prvem odprtju in razredčitvi shranjujte pri temperaturi 2 – 8 °C in uporabite v 24 urah. Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Neuporabljeno raztopino zavrzite. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Vienna Avstrija EU/1/22/1708/001 Lot [Izpolni država članica] 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 24 Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. PC {številka} SN {številka} NN {številka} 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 25 Sugamadeks Amomed 100 mg/ml injekcija sugamadeks i.v. EXP Lot 200 mg/2 ml PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAČEVANJE NA VIALI, VIALE PO 2 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 26 B. NAVODILO ZA UPORABO 27 NAVODILO ZA UPORABO SUGAMADEKS AMOMED 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE sugamadeks PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z anesteziologom ali zdravnikom. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z anesteziologom ali z drugim zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. K पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Sugamadeks Amomed 100 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 100 mg sugamadeksa v obliki natrijevega sugamadeksata. Ena viala z 2 ml raztopine vsebuje 200 mg sugamadeksa v obliki natrijevega sugamadeksata. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Vsebuje do 9,4 mg natrija/ml (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) bistra in rahlo rumena raztopina pH vrednost raztopine je med 7 in 8, osmolalnost pa med 300 in 400 mosm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa, ki je nastala po uporabi rokuronija ali vekuronija, pri odraslih. Za pediatrično populacijo: sugamadeks je pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, priporočljiv le za rutinsko prekinitev z rokuronijem dosežene živčnomišične blokade. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Predpisovanje in izdaja sugamadeksa je le na recept s posebnim režimom. Sugamadeks lahko daje le anesteziolog ali se ga daje pod nadzorom anesteziologa. Priporočamo uporabo ustrezne tehnike za nadzor popuščanja živčnomišične blokade (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje Priporočeni odmerek sugamadeksa je odvisen od globine mišične relaksacije, ki jo je treba prekiniti. Priporočeni odmerek sugamadeksa ni odvisen od vrste anestezije. Sugamadeks lahko uporabljamo za prekinitev različnih globin mišične relaksacije, dosežene z rokuronijem ali vekuronijem: _Odrasli _ _ _ _Rutinska prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa _ Če je po blokadi živčnomišičnega prenosa z rokuronijem ali vekuronijem izmerjena stopnja mišične relaksacije najmanj 1-2 PTC (post-tetanic counts) po tetanični stimulaciji, priporočamo odmerek sugamadeksa 4 mg/kg. Mediana vrednost časa, ki je potreben, da se razmerje T 4 /T 1 povrne na 0,9, znaša okoli 3 minute (glejte poglavje 5.1). Sugamadeks v odmerku 2 mg/kg priporo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें