Sugammadex Adroiq

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: לטבית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

sugammadex sodium

זמין מ:

Extrovis EU Ltd.

קוד ATC:

V03, V03AB

INN (שם בינלאומי):

sugammadex

קבוצה תרפויטית:

Visi pārējie terapeitiskie produkti

איזור תרפויטי:

Neiromuskulārā blokāde

סממני תרפויטית:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

Autorizēts

תאריך אישור:

2023-05-26

עלון מידע

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SUGAMMADEX ADROIQ 100 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
sugammadex
PIRMS ZĀĻU NOZĪMĒŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet anesteziologam vai
ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
anesteziologu vai citu ārstu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusprādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sugammadex Adroiq un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sugammadex Adroiq tiek ievadīts
3.
Kā Sugammadex Adroiq tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sugammadex Adroiq
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SUGAMMADEX ADROIQ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR SUGAMMADEX ADROIQ
Sugammadex Adroiq satur aktīvo vielu sugammadeksu. Sugammadekss tiek
uzskatīts par selektīvo
miorelaksantus piesaistošo līdzekli, jo tas iedarbojas tikai uz
atsevišķām muskuļus atslābinošām
vielām
–
_ _rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO SUGAMMADEX ADROIQ
Veicot noteikta veida ķirurģiskās operācijas, muskuļiem jābūt
pilnīgi atslābinātiem. Tad ķirurgam ir
vieglāk veikt operāciju. Šī iemesla dēļ vispārējā
anestēzija, kuru saņemsiet, ietver zāles, kas atslābina
Jūsu muskuļus. Šos līdzekļus sauc par _miorelaksantiem_, un to
piemēri ir rokuronija bromīds un
vekuronija bromīds. Tā kā šie līdzekļi atslābina arī
elpošanas muskuļus, elpošanas nodrošināšanai
operācijas laikā un pēc tās Jums nepieciešama palīdzība
(mākslīgā jeb mehāniskā plaušu ventilācija),
līdz atkal spējat elpot patstāvīgi.
Sugammadex Adroiq lieto, lai paātrinātu muskuļu darbības
atjaunošanos pēc operācijas, lai ātrāk
atjaunotos normāla elpošana

מאפייני מוצר

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sugammadex Adroiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100 mg
sugammadeksa (_sugammadex_).
Katrs 2 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200
mg sugammadeksa (_sugammadex_).
Katrs 5 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500
mg sugammadeksa (_sugammadex_).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Satur līdz 9,7 mg/ml nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums.
pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300 līdz 500 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes
pārtraukšana pieaugušajiem.
Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz
17 gadiem sugammadeksa
ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija ierosinātas
neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai tikai
anesteziologa uzraudzībā. Neiromuskulārās
blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams izmantot piemērotu
neiromuskulārās monitorēšanas
metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas
Ieteicamā sugammadeksa deva ir atkarīga no pārtraucamās
neiromuskulārās blokādes pakāpes.
Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes.
Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes
neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar
rokuroniju vai vekuroniju:
_Pieaugušie _
Parastā blokādes pārtraukšana
Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde ir mazinājusies
vismaz līdz 1-2 pēctetāniskām
kontrakcijām (PTK), ieteicamā sugammadeksa deva ir 4 mg/kg. Laika
mediāna, kādā T
4
/T
1
attiecība
atjaunojas līdz 0,9 ir aptuveni 3 minūtes (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta