מדינה: האיחוד האירופי
שפה: אסטונית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Extrovis EU Ltd.
V03, V03AB
sugammadex
Kõik muud ravitoimingud
Neuromuskulaarne blokaad
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 1
Volitatud
2023-05-26
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SUGAMMADEX ADROIQ 100 MG/ML SÜSTELAHUS sugammadeks ENNE KUI TEILE SEDA RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma anestesioloogi või arstiga. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma anestesioloogiga või mõne teise arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Sugammadex Adroiq ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sugammadex Adroiqi kasutamist 3. Kuidas Sugammadex Adroiqit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sugammadex Adroiqit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SUGAMMADEX ADROIQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON SUGAMMADEX ADROIQ Sugammadex Adroiq sisaldab toimeainet sugammadeksi. Sugammadeksi loetakse _selektiivseks _ _lihaslõõgastitega seonduvaks aineks_, kuna see toimib ainult koos kindlate lihaslõõgastitega: rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga. MILLEKS SUGAMMADEX ADROIQIT KASUTATAKSE Kui teid teatud viisil opereeritakse, peavad teie lihased olema täiesti lõõgastunud. See kergendab kirurgi tööd. Üldanesteetikumid, mida teile manustatakse, sisaldavad lihaseid lõõgastavaid ravimeid. Neid nimetatakse _lihaseid lõõgastavateks aineteks_ ning need on näiteks rokurooniumbromiid ja vekurooniumbromiid. Et need ravimid lõõgastavad ka teie hingamislihaseid, vajate te operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni hingamisel abi (kunstlik ventilatsioon), kuni te saate jälle ise hingata. Sugammadex Adroiqit kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks pärast operatsiooni, et saaksite varem jälle iseseisvalt hingata. See teeb seda ühinedes teie organismis rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga. Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal iganes kasutatakse rokuroonium- või vekurooniumbromiidi, või lastel ja noorukitel (va קרא את המסמך השלם
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sugammadex Adroiq 100 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 100 mg sugammadeksile. Üks 2 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 200 mg sugammadeksile. Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 500 mg sugammadeksile. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Sisaldab kuni 9,7 mg/ml naatriumi (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus. Lahuse pH on vahemikus 7 kuni 8 ja osmolaalsus vahemikus 300 kuni 500 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamine täiskasvanutel. Lapsed: sugammadeksi soovitatakse lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni 17 aastat ainult rokurooniumiga tekitatud blokaadi rutiinseks kõrvaldamiseks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Sugammadeksi tohib manustada ainult anestesioloog või manustamine peab toimuma anestesioloogi järelevalve all. Neuromuskulaarsest blokaadist taastumise jälgimiseks on soovitatav kasutada sobivat neuromuskulaarse ülekande jälgimise tehnikat (vt lõik 4.4). Annustamine Sugammadeksi soovitatav annus sõltub kõrvaldatava neuromuskulaarse blokaadi sügavusest. Soovitatav annus ei sõltu anesteetikumi kasutamisskeemist. Sugammadeksi võib kasutada rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud erineva tugevusega neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamiseks. _Täiskasvanud _ _Rutiinne kõrvaldamine _ _ _ Kui taastumine rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadist on jõudnud vähemalt 1…2 posttetaanilise vastuseni (_post-tetanic counts_, PTC), on sugammadeksi soovitatav annus 4 mg/kg. Mediaanne taastumisaeg T 4 /T 1 suhteni 0,9 on ligikaudu 3 minutit (vt lõik 5.1). Sugammadeksi annust 2 mg/kg soovitatakse kasutada siis, kui spontaanne taastumine pärast rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadi on jõu קרא את המסמך השלם