Sugammadex Adroiq

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

sugammadex sodium

थमां उपलब्ध:

Extrovis EU Ltd.

ए.टी.सी कोड:

V03, V03AB

INN (इंटरनेशनल नाम):

sugammadex

चिकित्सीय समूह:

Kõik muud ravitoimingud

चिकित्सीय क्षेत्र:

Neuromuskulaarne blokaad

चिकित्सीय संकेत:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2023-05-26

सूचना पत्रक

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SUGAMMADEX ADROIQ 100 MG/ML SÜSTELAHUS
sugammadeks
ENNE KUI TEILE SEDA RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma anestesioloogi või
arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
anestesioloogiga või mõne teise
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei
ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sugammadex Adroiq ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sugammadex Adroiqi kasutamist
3.
Kuidas Sugammadex Adroiqit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sugammadex Adroiqit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SUGAMMADEX ADROIQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SUGAMMADEX ADROIQ
Sugammadex Adroiq sisaldab toimeainet sugammadeksi. Sugammadeksi
loetakse _selektiivseks _
_lihaslõõgastitega seonduvaks aineks_, kuna see toimib ainult koos
kindlate lihaslõõgastitega:
rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga.
MILLEKS SUGAMMADEX ADROIQIT KASUTATAKSE
Kui teid teatud viisil opereeritakse, peavad teie lihased olema
täiesti lõõgastunud. See kergendab
kirurgi tööd. Üldanesteetikumid, mida teile manustatakse,
sisaldavad lihaseid lõõgastavaid ravimeid.
Neid nimetatakse _lihaseid lõõgastavateks aineteks_ ning need on
näiteks rokurooniumbromiid ja
vekurooniumbromiid. Et need ravimid lõõgastavad ka teie
hingamislihaseid, vajate te operatsiooni ajal
ja pärast operatsiooni hingamisel abi (kunstlik ventilatsioon), kuni
te saate jälle ise hingata.
Sugammadex Adroiqit kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks
pärast operatsiooni, et saaksite
varem jälle iseseisvalt hingata. See teeb seda ühinedes teie
organismis rokuroonium- või
vekurooniumbromiidiga. Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal
iganes kasutatakse rokuroonium-
või vekurooniumbromiidi, või lastel ja noorukitel (va

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sugammadex Adroiq 100 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 100 mg
sugammadeksile.
Üks 2 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 200
mg sugammadeksile.
Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 500
mg sugammadeksile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Sisaldab kuni 9,7 mg/ml naatriumi (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Lahuse pH on vahemikus 7 kuni 8 ja osmolaalsus vahemikus 300 kuni 500
mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi
kõrvaldamine täiskasvanutel.
Lapsed: sugammadeksi soovitatakse lastele ja noorukitele vanuses 2
kuni 17 aastat ainult
rokurooniumiga tekitatud blokaadi rutiinseks kõrvaldamiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Sugammadeksi tohib manustada ainult anestesioloog või manustamine
peab toimuma anestesioloogi
järelevalve all.
Neuromuskulaarsest blokaadist taastumise jälgimiseks on soovitatav
kasutada sobivat
neuromuskulaarse ülekande jälgimise tehnikat (vt lõik 4.4).
Annustamine
Sugammadeksi soovitatav annus sõltub kõrvaldatava neuromuskulaarse
blokaadi sügavusest.
Soovitatav annus ei sõltu anesteetikumi kasutamisskeemist.
Sugammadeksi võib kasutada rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud
erineva tugevusega
neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamiseks.
_Täiskasvanud _
_Rutiinne kõrvaldamine _
_ _
Kui taastumine rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadist
on jõudnud vähemalt 1…2
posttetaanilise vastuseni (_post-tetanic counts_, PTC), on
sugammadeksi soovitatav annus 4 mg/kg.
Mediaanne taastumisaeg T
4
/T
1
suhteni 0,9 on ligikaudu 3 minutit (vt lõik 5.1).
Sugammadeksi annust 2 mg/kg soovitatakse kasutada siis, kui spontaanne
taastumine pärast
rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadi on jõu