Sufentanil-hameln 10 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Sufentanil

זמין מ:

hameln pharma gmbh (8084054)

קוד ATC:

N01AH03

INN (שם בינלאומי):

Sufentanil

טופס פרצבטיות:

Injektions-/Infusionslösung

הרכב:

Sufentanil (20170) 0,01 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2016-08-03

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUFENTANIL-HAMELN 10 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Sufentanil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL ANGEWENDET
WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sufentanil-hameln und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sufentanil-hameln beachten?
3.
Wie ist Sufentanil-hameln anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sufentanil-hameln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUFENTANIL-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sufentanil-hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Opioidanalgetika genannt werden
und Schmerzen während oder nach einer Narkose vorbeugen oder lindern.
Es wird allein oder in
Kombination mit anderen Narkosemitteln bei mechanisch beatmeten
Patienten angewendet.
SUFENTANIL-HAMELN WIRD INTRAVENÖS ANGEWENDET BEI:
Erwachsenen und Jugendlichen
- um Schmerzen während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer
Narkose in Kombination mit
anderen Narkosemitteln zu verhindern
- als Arzneimittel zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose
während größeren operativen
Eingriffen
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUFENTANIL-HAMELN BEACHTEN?
SUFENTANIL-HAMELN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Sufentanil, andere Morphin-ähnliche Arzneimittel oder einen der
in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-
wenn Sie unter Krankheiten leiden, die Probleme mit der Atmung
verursachen (z. B. Asthma
oder chronische Bronchitis).
-
wenn Sie zurzeit b

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sufentanil-hameln 10 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 Mikrogramm Sufentanil
(entspricht 15 Mikrogramm
Sufentanilcitrat).
1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektions-/Infusionslösung enthält
500 Mikrogramm Sufentanil
(entspricht 750 Mikrogramm Sufentanilcitrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 0,15 mmol (3,54 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Die Lösung ist klar und farblos.
(pH: 3,5 – 5,0)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die intravenöse Anwendung von Sufentanil ist indiziert als
analgetische Komponente einer
balancierten Anästhesie mit Distickstoffmonoxid (Lachgas)/Sauerstoff
und als Monoanästhesie
bei endotracheal intubierten und beatmeten Patienten.
Intravenöses Sufentanil ist indiziert bei Erwachsenen und
Jugendlichen:

als analgetische Komponente während der Einleitung und
Aufrechterhaltung einer
balancierten Allgemeinanästhesie,

als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen
bei Patienten während
größerer operativer Eingriffe.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Sufentanil darf nur von Anästhesisten oder Ärzten, die Erfahrung mit
dessen Anwendung und
Wirkung haben oder unter deren Aufsicht angewendet werden.
Die Dosierung richtet sich individuell nach Alter und Körpergewicht
des Patienten und nach der
klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation,
Narkoseverfahren, Dauer und Art des
operativen Eingriffs). Die Wirkung der Initialdosis muss bei Gabe
weiterer Dosen berücksichtigt
werden.
Zur Vermeidung von Bradykardien wird die Injektion einer kleinen Dosis
eines
2
Anticholinergikums unmittelbar vor Narkoseeinleitung empfohlen.
Übelkeit und Erbrechen
können durch die Gabe eines Antiemetikums verhindert werden.
Abhängig von den
verschi