Stribu 400 mg filmom obalené tablety

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Strides Pharma (Cyprus) Limited, Cyprus

קוד ATC:

M01AE01

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl flm 12x400 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 20x400 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 24x400 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

סוג מרשם:

Nie je viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

איזור תרפויטי:

Ibuprofén

מצב אישור:

R - Aktuálna registrácia

תאריך אישור:

2020-12-15

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06136-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STRIBU 400
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ibuprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

Ak sa do 3 dní pri liečbe dospievajúcich a pri liečbe horúčky u
dospelých alebo do 4 dní pri
liečbe bolesti u dospelých nebudete cítiť lepšie alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Stribu 400 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stribu 400 mg
3.
Ako užívať Stribu 400 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Stribu 400 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
STRIBU 400 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Stribu 400 mg patrí do skupiny liekov označovaných ako
nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) a
obsahuje ibuprofén. Ibuprofén tlmí bolesť a znižuje horúčku.
Stribu 400 mg sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu:

miernej až stredne silnej bolesti, ako napríklad bolesti hlavy,
menštruačnej bolesti, bolesti
zubov, migrény;

horúčky.
Stribu 400 mg sa používa u dospelých a dospievajúcich s telesnou
hmotnosťou od 40 kg (vo veku 12
rokov a starších).
2.
ČO
POTREBUJETE
VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO UŽIJETE
STRIBU 400 MG
NEUŽÍVAJTE
STRIBU 400 MG:

ak ste alergický n

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06136-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Stribu 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje dihydrát sodnej soli
ibuprofénu, čo zodpovedá 400 mg
ibuprofénu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 228 mg laktózy (ako
monohydrát).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 41 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až takmer biela, filmom obalená tableta v tvare kapsuly,
hladká na obidvoch stranách.
Rozmery tablety: dĺžka: 19,2 mm ± 0,2 mm; šírka: 8,3 mm ± 0,2 mm
a hrúbka: 7,2 mm ± 0,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá symptomatická liečba:
- miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy,
menštruačná bolesť, bolesť zubov;
- akútnej migrény s aurou alebo bez aury;
- horúčky.
Stribu 400 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim s telesnou
hmotnosťou 40 kg a vyššou (vo
veku 12 rokov a starším).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí a dospievajúci s hmotnosťou nad 40 kg (12_
_-_
_roční a starší)_
_ _
Začiatočná dávka: 1 tableta. Ak je to nevyhnutné, môžu sa
užiť dodatočné dávky po 1 tablete.
Príslušný interval dávkovania má byť stanovený vzhľadom na
pozorované príznaky a vzhľadom na
maximálnu odporúčanú dennú dávku. Medzi dávkami má byť odstup
najmenej 6 hodín. Celková
denná dávka v priebehu 24 hodín nesmie presiahnuť 3 tablety.
Dospelý pacient sa má poradiť s lekárom, ak sa stav zhorší alebo
ak je potrebná liečba dlhšia ako 3 dni
pri migréne alebo horúčke a dlhšia ako 4 dni v prípade bolesti.
Ak je u dospievajúcich od 12 do 17 rokov potrebná dlhšia liečba
ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia
zhoršia, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaní