Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Strides Pharma (Cyprus) Limited, Cyprus
M01AE01
perorálne použitie
tbl flm 12x400 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 20x400 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 24x400 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Ibuprofén
R - Aktuálna registrácia
2020-12-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06136-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA STRIBU 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ibuprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Ak sa do 3 dní pri liečbe dospievajúcich a pri liečbe horúčky u dospelých alebo do 4 dní pri liečbe bolesti u dospelých nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Stribu 400 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stribu 400 mg 3. Ako užívať Stribu 400 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Stribu 400 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE STRIBU 400 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Stribu 400 mg patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) a obsahuje ibuprofén. Ibuprofén tlmí bolesť a znižuje horúčku. Stribu 400 mg sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu: miernej až stredne silnej bolesti, ako napríklad bolesti hlavy, menštruačnej bolesti, bolesti zubov, migrény; horúčky. Stribu 400 mg sa používa u dospelých a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou od 40 kg (vo veku 12 rokov a starších). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO UŽIJETE STRIBU 400 MG NEUŽÍVAJTE STRIBU 400 MG: ak ste alergický n Lire le document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06136-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Stribu 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje dihydrát sodnej soli ibuprofénu, čo zodpovedá 400 mg ibuprofénu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 228 mg laktózy (ako monohydrát). Každá filmom obalená tableta obsahuje 41 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela až takmer biela, filmom obalená tableta v tvare kapsuly, hladká na obidvoch stranách. Rozmery tablety: dĺžka: 19,2 mm ± 0,2 mm; šírka: 8,3 mm ± 0,2 mm a hrúbka: 7,2 mm ± 0,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá symptomatická liečba: - miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, menštruačná bolesť, bolesť zubov; - akútnej migrény s aurou alebo bez aury; - horúčky. Stribu 400 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim s telesnou hmotnosťou 40 kg a vyššou (vo veku 12 rokov a starším). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Dospelí a dospievajúci s hmotnosťou nad 40 kg (12_ _-_ _roční a starší)_ _ _ Začiatočná dávka: 1 tableta. Ak je to nevyhnutné, môžu sa užiť dodatočné dávky po 1 tablete. Príslušný interval dávkovania má byť stanovený vzhľadom na pozorované príznaky a vzhľadom na maximálnu odporúčanú dennú dávku. Medzi dávkami má byť odstup najmenej 6 hodín. Celková denná dávka v priebehu 24 hodín nesmie presiahnuť 3 tablety. Dospelý pacient sa má poradiť s lekárom, ak sa stav zhorší alebo ak je potrebná liečba dlhšia ako 3 dni pri migréne alebo horúčke a dlhšia ako 4 dni v prípade bolesti. Ak je u dospievajúcich od 12 do 17 rokov potrebná dlhšia liečba ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršia, je potrebné poradiť sa s lekárom. Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaní Lire le document complet