מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הונגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabint, tenofovir-dizoproxil -
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR09
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV fertőzések
Kezelés a humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzés felnőttek idősebb 18 év és akik antiretrovirális kezelésben nem részesült, vagy fertőzött HIV-1 ismert mutációk járó bármelyik a három antiretroviális hatóanyagokkal szemben, az Stribild ellenállás nélkül.
Revision: 25
Felhatalmazott
2013-05-24
48 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 49 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTA elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmtabletta (a továbbiakban: Stribild) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Stribild szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Stribild-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Stribild-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STRIBILD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A STRIBILD NÉGY HATÓANYAGOT TARTALMAZ: • ELVITEGRAVIRT, egy antiretrovirális gyógyszert, amely integráz inhibitorként ismert, • KOBICISZTÁTOT, az elvitegravir hatásait fokozó szert ( _farmakokinetikai hatásfokozó_ ), • EMTRICITABINT, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI), • TENOFOVIR-DIZOPROXILT, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI). A Stribild a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló, egyféle tabletta szedését i קרא את המסמך השלם
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicisztát, 200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok 10,4 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Zöld, kapszula alakú, 20 mm × 10 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI” felirat, a másik oldalán pedig egy négyzet alakú mezőben lévő „1”-es szám szerepel mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Stribild olyan, 18 éves és idősebb felnőttek humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzésének kezelésére javallott, akik korábban nem részesültek antiretrovirális terápiában, vagy olyan HIV-1-gyel fertőzöttek, amely nem rendelkezik a Stribild három antiretrovirális hatóanyagának bármelyikével szembeni rezisztenciával járó ismert mutációval (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). A Stribild olyan, a 12. életévüket betöltött, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülők HIV-1 fertőzésének kezelésére is javallott, akiknél a HIV-1 fertőzés mellett nem áll fenn semmilyen ismert, a Stribild készítményben megtalálható három antiretrovirális szer bármelyikével szembeni rezisztenciával összefüggő mutáció, és akik olyan toxicitást tapasztaltak, amely kizárja a tenofovir-dizoproxilt nem tartalmazó egyéb kezelések alkalmazását (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni. Adagolás _Felnőttek, valamint 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők_ : Napi egy tabletta, étkezés közben bevéve. Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számítot קרא את המסמך השלם