Stribild

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabint, tenofovir-dizoproxil -

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR09

INN (Διεθνής Όνομα):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Θεραπευτική περιοχή:

HIV fertőzések

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kezelés a humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzés felnőttek idősebb 18 év és akik antiretrovirális kezelésben nem részesült, vagy fertőzött HIV-1 ismert mutációk járó bármelyik a három antiretroviális hatóanyagokkal szemben, az Stribild ellenállás nélkül.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2013-05-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
49
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG
FILMTABLETTA
elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg
filmtabletta (a
továbbiakban: Stribild) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Stribild szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Stribild-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Stribild-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STRIBILD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A STRIBILD NÉGY HATÓANYAGOT TARTALMAZ:
•
ELVITEGRAVIRT,
egy antiretrovirális gyógyszert, amely integráz inhibitorként
ismert,
•
KOBICISZTÁTOT,
az elvitegravir hatásait fokozó szert (
_farmakokinetikai hatásfokozó_
),
•
EMTRICITABINT,
egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz
transzkriptáz gátlóként
ismert (NRTI),
•
TENOFOVIR-DIZOPROXILT,
egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz
transzkriptáz
gátlóként ismert (NtRTI).
A Stribild a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés
kezelésére szolgáló, egyféle tabletta
szedését i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg elvitegravir, 150 mg kobicisztát, 200 mg emtricitabin és 245
mg tenofovir-dizoproxil (ami
300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel
meg) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
10,4 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Zöld, kapszula alakú, 20 mm × 10 mm méretű filmtabletta, melynek
egyik oldalán „GSI” felirat, a
másik oldalán pedig egy négyzet alakú mezőben lévő „1”-es
szám szerepel mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Stribild olyan, 18 éves és idősebb felnőttek humán
immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzésének
kezelésére javallott, akik korábban nem részesültek
antiretrovirális terápiában, vagy olyan HIV-1-gyel
fertőzöttek, amely nem rendelkezik a Stribild három
antiretrovirális hatóanyagának bármelyikével
szembeni rezisztenciával járó ismert mutációval (lásd 4.2, 4.4
és 5.1 pont).
A Stribild olyan, a 12. életévüket betöltött, de 18 évesnél
fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű
serdülők HIV-1 fertőzésének kezelésére is javallott, akiknél a
HIV-1 fertőzés mellett nem áll fenn
semmilyen ismert, a Stribild készítményben megtalálható három
antiretrovirális szer bármelyikével
szembeni rezisztenciával összefüggő mutáció, és akik olyan
toxicitást tapasztaltak, amely kizárja a
tenofovir-dizoproxilt nem tartalmazó egyéb kezelések alkalmazását
(lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell
elkezdeni.
Adagolás
_Felnőttek, valamint 12 éves és idősebb, legalább 35 kg
testtömegű serdülők_
: Napi egy tabletta, étkezés
közben bevéve.
Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számítot