מדינה: פורטוגל
שפה: פורטוגלית
מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Atomoxetina
Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
N06BA09
Atomoxetine
4 mg/ml
Solução oral
Atomoxetina, cloridrato 4.6 mg/ml
Via oral
Frasco 3 unidade(s) - 100 ml
2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central
MSRM
N/A
atomoxetine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5640008 CNPEM: 50152300 CHNM: 10117055 Não Comercializado
Autorizado
2014-11-13
APROVADO EM 30-11-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Strattera 4 mg/ml solução oral atomoxetina Coisas importantes que precisa saber sobre o seu medicamento Este medicamento é utilizado para tratar a PHDA - A designação completa da PHDA é “Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção” - Este medicamento ajuda-o na sua atividade cerebral. Pode ajudar a melhorar a sua atenção, ajudá-lo a concentrar-se e torná-lo menos impulsivo. - Você precisa de outras ajudas para a PHDA para além deste medicamento Para mais informações, leia a seção 1 Antes de tomar este medicamento, fale com o seu médico se: - tiver problemas de saúde mental - tiver problemas de coração ou de circulação sanguínea - tiver problemas graves nos vasos sanguíneos do cérebro tais como, acidente vascular cerebral Para mais informações, leia a seção 2 Enquanto estiver a tomar este medicamento - Visite regularmente o seu médico, para que ele possa verificar se o medicamento está a resultar ou não. - Não deixe de tomar este medicamento sem falar com o seu médico primeiro. - Se tomar este medicamento durante mais de um ano, o seu médico pode pedir que pare de o tomar, para ver se ele continua a ser necessário. - Os efeitos indesejáveis mais frequentes em crianças e jovens são: dores de cabeça, dores de estômago, falta de apetite, sentir-se ou estar enjoado, sentir-se sonolento, aumento da pressão arterial, aumento dos batimentos cardíacos (pulso) - Os efeitos indesejáveis mais frequentes em adultos são: sentir-se enjoado, boca seca, dores de cabeça, falta de apetite, insónias, aumento da pressão arterial, aumento dos batimentos cardíacos (pulso) Para mais informações, leia as seções 3 e 4 Fale imediatamente com o seu médico, se acontecer o seguinte: - Mudança de humor ou do modo como se sente - Sentir algum problema com o seu coração, por exemplo, batimento cardíaco rápido fora do habitual Para mais informações, leia as seções 2 e 4 O resto deste fol קרא את המסמך השלם
APROVADO EM 30-11-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Strattera 4 mg/ml solução oral. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução oral contém cloridrato de atomoxetina equivalente a 4 mg de atomoxetina. Excipientes com efeito conhecido: Cada mililitro contém 32,97 mg de sorbitol (E420), 0,8 mg de benzoato de sódio (E211), 9,8 mg de propilenoglicol (E1520), e 2,64 mg de sódio no total. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Límpida, incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Strattera está indicado para o tratamento da Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA) em crianças com 6 anos de idade ou mais, em adolescentes e em adultos como parte de um programa terapêutico integrado. O tratamento deve ser iniciado por um médico especialista no tratamento da Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA) como, por exemplo, um pediatra, um pedopsiquiatra (psiquiatra de crianças e adolescentes) ou um psiquiatra. O diagnóstico deve ser efetuado em concordância com os atuais critérios DSM ou com as diretrizes do ICD. Nos adultos, a presença de sintomas de PHDA pré-existentes na infância, deve ser confirmada. É desejável a confirmação por terceiros e não deverá ser iniciado o tratamento com Strattera, se não houver a certeza dos sintomas de PHDA na infância. O diagnóstico não pode ser feito apenas com a presença de um ou mais sintomas de PHDA. Com base numa avaliação clínica, os doentes deverão ter PHDA de, pelo menos, gravidade moderada, tal como indicado, no mínimo, por uma disfunção funcional moderada em 2 ou mais ambientes (por exemplo, social, académico, e/ou funcionamento ocupacional), afetando vários aspetos da vida do indivíduo. Informação adicional para uma utilização segura deste medicamento: APROVADO EM 30-11-2020 INFARMED O programa terapêutico integrado inclui habitualmente medidas psicológicas, educa קרא את המסמך השלם