Strattera 4 mg/ml Solução oral

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Atomoxetina

Commercializzato da:

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Codice ATC:

N06BA09

INN (Nome Internazionale):

Atomoxetine

Dosaggio:

4 mg/ml

Forma farmaceutica:

Solução oral

Composizione:

Atomoxetina, cloridrato 4.6 mg/ml

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Frasco 3 unidade(s) - 100 ml

Classe:

2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

N/A

Area terapeutica:

atomoxetine

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5640008 CNPEM: 50152300 CHNM: 10117055 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2014-11-13

Foglio illustrativo

APROVADO EM
30-11-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Strattera 4 mg/ml solução oral
atomoxetina
Coisas importantes que precisa saber sobre o seu medicamento
Este medicamento é utilizado para tratar a PHDA
- A designação completa da PHDA é “Perturbação de
Hiperatividade e Défice de
Atenção”
- Este medicamento ajuda-o na sua atividade cerebral. Pode ajudar a
melhorar a sua
atenção, ajudá-lo a concentrar-se e torná-lo menos impulsivo.
- Você precisa de outras ajudas para a PHDA para além deste
medicamento
Para mais informações, leia a seção 1
Antes de tomar este medicamento, fale com o seu médico se:
- tiver problemas de saúde mental
- tiver problemas de coração ou de circulação sanguínea
- tiver problemas graves nos vasos sanguíneos do cérebro tais como,
acidente
vascular cerebral
Para mais informações, leia a seção 2
Enquanto estiver a tomar este medicamento
- Visite regularmente o seu médico, para que ele possa verificar se o
medicamento
está a resultar ou não.
- Não deixe de tomar este medicamento sem falar com o seu médico
primeiro.
- Se tomar este medicamento durante mais de um ano, o seu médico pode
pedir que
pare de o tomar, para ver se ele continua a ser necessário.
- Os efeitos indesejáveis mais frequentes em crianças e jovens são:
dores de cabeça, dores de estômago, falta de apetite, sentir-se ou
estar enjoado,
sentir-se sonolento, aumento da pressão arterial, aumento dos
batimentos cardíacos
(pulso)
- Os efeitos indesejáveis mais frequentes em adultos são:
sentir-se enjoado, boca seca, dores de cabeça, falta de apetite,
insónias, aumento da
pressão arterial, aumento dos batimentos cardíacos (pulso)
Para mais informações, leia as seções 3 e 4
Fale imediatamente com o seu médico, se acontecer o seguinte:
- Mudança de humor ou do modo como se sente
- Sentir algum problema com o seu coração, por exemplo, batimento
cardíaco rápido
fora do habitual
Para mais informações, leia as seções 2 e 4
O resto deste fol

Scheda tecnica

APROVADO EM
30-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Strattera 4 mg/ml solução oral.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução oral contém cloridrato de atomoxetina
equivalente a 4 mg de
atomoxetina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada mililitro contém 32,97 mg de sorbitol (E420), 0,8 mg de benzoato
de sódio
(E211), 9,8 mg de propilenoglicol (E1520), e 2,64 mg de sódio no
total.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Límpida, incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Strattera está indicado para o tratamento da Perturbação de
Hiperatividade e Défice
de Atenção (PHDA) em crianças com 6 anos de idade ou mais, em
adolescentes e em
adultos como parte de um programa terapêutico integrado. O tratamento
deve ser
iniciado por um médico especialista no tratamento da Perturbação de
Hiperatividade
e Défice de Atenção (PHDA) como, por exemplo, um pediatra, um
pedopsiquiatra
(psiquiatra de crianças e adolescentes) ou um psiquiatra. O
diagnóstico deve ser
efetuado em concordância com os atuais critérios DSM ou com as
diretrizes do ICD.
Nos adultos, a presença de sintomas de PHDA pré-existentes na
infância, deve ser
confirmada. É desejável a confirmação por terceiros e não deverá
ser iniciado o
tratamento com Strattera, se não houver a certeza dos sintomas de
PHDA na
infância. O diagnóstico não pode ser feito apenas com a presença
de um ou mais
sintomas de PHDA. Com base numa avaliação clínica, os doentes
deverão ter PHDA
de, pelo menos, gravidade moderada, tal como indicado, no mínimo, por
uma
disfunção funcional moderada em 2 ou mais ambientes (por exemplo,
social,
académico, e/ou funcionamento ocupacional), afetando vários aspetos
da vida do
indivíduo.
Informação adicional para uma utilização segura deste medicamento:
APROVADO EM
30-11-2020
INFARMED
O
programa
terapêutico
integrado
inclui
habitualmente
medidas
psicológicas,
educa