Strangvac

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: מלטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

זמין מ:

Intervacc AB

קוד ATC:

QI05AB01

INN (שם בינלאומי):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

קבוצה תרפויטית:

Żwiemel

איזור תרפויטי:

Immunoloġiċi għall-equidae

סממני תרפויטית:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

מצב אישור:

Awtorizzat

תאריך אישור:

2021-08-16

עלון מידע

14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
_ _
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
STRANGVAC SOSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦAŻ-ŻWIEMEL U
GĦALL-PONIJIET_ _
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
L-IŻVEZJA
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
SPANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Strangvac Sospensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Doża waħda (2 ml) fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Proteina rikombinanti CCE minn
_Streptococcus equi_
≥ 111.8 mikrogrammi
Proteina rikombinanti Eq85 minn
_Streptococcus equi_
≥ 44.6 mikrogrammi
Proteina rikombinanti IdeE minn
_Streptococcus equi_
≥ 34.6 mikrogrammi
*kif determinat permezz ta’ testijiet tal-potenza
_in vitro_
(ELISA)
AĠĠUVANTI:
Quillaia Saponin QS-21 purifikata (Frazzjoni C)
≥ 260 mikrogramma
Kolesterol
Kolin fosfatidil
Sospensjoni ċara bla kulur għal safra.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel mill-età ta’ 8 xhur
għal:
16
−
Tnaqqis ta’ żieda fit-temperatura tal-ġisem, sogħla, diffikultà
biex jibilgħu, u sinjali ta’ dipressjoni
(nuqqas ta’ aptit, bidliet fl-imġiba) fl-istadju akut ta’
infezzjoni bi
_Streptococcus equi_
.
−
Tnaqqis fin-numru ta’ axxessi fin-nodi limfatiċi submandibulari u
retrofarinġali.
Bidu tal-immunità:
ġimagħtejn wara t-tieni doża ta’ tilqim.
Perjodu tal-immunità:
xahrejn wara t-tieni doża ta’ tilqim
Il-vaċċin huwa maħsub biex jintuża fi żwiemel li għalihom ġie
identifikat riskju għoli ta’ infezzjoni bi
_Streptococcus equi_
minn żoni fejn dan il-patoġenu huwa magħruf li huwa preżenti.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Wa

מאפייני מוצר

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Strangvac sospensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (2 ml) fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Proteina rikombinanti CCE minn
_Streptococcus equi_
≥ 111.8 mikrogrammi*
Proteina rikombinanti Eq85 minn
_Streptococcus equi_
≥ 44.6 mikrogrammi*
Proteina rikombinanti IdeE minn
_Streptococcus equi_
≥ 34.6 mikrogrammi*
* kif determinat permezz ta’ testijiet ta’ potenza in vitro
(ELISA) *
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
_Quillaia_
Saponin QS-21 purifikata (Frazzjoni C)
≥ 260 mikrogramma
Kolesterol
Kolin fosfatidil
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni għall-injezzjoni.
Sospensjoni bla kulur għal isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Żwiemel
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel mill-età ta’ 8 xhur
għal:
_-_
_ _
Tnaqqis ta’ żieda fit-temperatura tal-ġisem, sogħla, diffikultà
biex jibilgħu, u sinjali ta’ dipressjoni
(nuqqas ta’ aptit, bidliet fl-imġiba) fl-istadju akut ta’
infezzjoni bi Streptococcus equi.
_-_
_ _
Tnaqqis fin-numru ta’ axxessi fin-nodi limfatiċi submandibulari u
retrofarinġali.
Bidu tal-immunità:
_-_
_ _
ġimagħtejn wara t-tieni doża ta’ tilqim.
Perjodu tal-immunità:
xahrejn wara t-tieni doża ta’ tilqim
Il-vaċċin huwa maħsub biex jintuża fi żwiemel li għalihom ġie
identifikat riskju għoli ta’ infezzjoni bi
_Streptococcus equi_
minn żoni fejn dan il-patoġenu huwa magħruf li huwa preżenti..
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam annimali b’saħħithom biss.
L-effett tat-tilqim fuq stadji ulterjuri tal-infezzjoni, it-tkissir
ta’ axxessi tan-nodi limfatiċi żviluppati, il-
prevalenza ta’ status portanti sussegwenti, strangles tal-b