Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE
Intervacc AB
QI05AB01
Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)
Żwiemel
Immunoloġiċi għall-equidae
For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.
Awtorizzat
2021-08-16
14 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF _ _ 15 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: STRANGVAC SOSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦAŻ-ŻWIEMEL U GĦALL-PONIJIET_ _ 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervacc AB Vastertorpsvagen 135 129 44 Hagersten L-IŻVEZJA Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: 3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L. C/ Mocholí 2, Polígono Industrial Mocholí, Noáin, Navarra, 31110, SPANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Strangvac Sospensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Doża waħda (2 ml) fiha: SUSTANZI ATTIVI: Proteina rikombinanti CCE minn _Streptococcus equi_ ≥ 111.8 mikrogrammi Proteina rikombinanti Eq85 minn _Streptococcus equi_ ≥ 44.6 mikrogrammi Proteina rikombinanti IdeE minn _Streptococcus equi_ ≥ 34.6 mikrogrammi *kif determinat permezz ta’ testijiet tal-potenza _in vitro_ (ELISA) AĠĠUVANTI: Quillaia Saponin QS-21 purifikata (Frazzjoni C) ≥ 260 mikrogramma Kolesterol Kolin fosfatidil Sospensjoni ċara bla kulur għal safra. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel mill-età ta’ 8 xhur għal: 16 − Tnaqqis ta’ żieda fit-temperatura tal-ġisem, sogħla, diffikultà biex jibilgħu, u sinjali ta’ dipressjoni (nuqqas ta’ aptit, bidliet fl-imġiba) fl-istadju akut ta’ infezzjoni bi _Streptococcus equi_ . − Tnaqqis fin-numru ta’ axxessi fin-nodi limfatiċi submandibulari u retrofarinġali. Bidu tal-immunità: ġimagħtejn wara t-tieni doża ta’ tilqim. Perjodu tal-immunità: xahrejn wara t-tieni doża ta’ tilqim Il-vaċċin huwa maħsub biex jintuża fi żwiemel li għalihom ġie identifikat riskju għoli ta’ infezzjoni bi _Streptococcus equi_ minn żoni fejn dan il-patoġenu huwa magħruf li huwa preżenti. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Wa Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Strangvac sospensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (2 ml) fiha: SUSTANZI ATTIVI: Proteina rikombinanti CCE minn _Streptococcus equi_ ≥ 111.8 mikrogrammi* Proteina rikombinanti Eq85 minn _Streptococcus equi_ ≥ 44.6 mikrogrammi* Proteina rikombinanti IdeE minn _Streptococcus equi_ ≥ 34.6 mikrogrammi* * kif determinat permezz ta’ testijiet ta’ potenza in vitro (ELISA) * SUSTANZI MHUX ATTIVI: _Quillaia_ Saponin QS-21 purifikata (Frazzjoni C) ≥ 260 mikrogramma Kolesterol Kolin fosfatidil Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għall-injezzjoni. Sospensjoni bla kulur għal isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Żwiemel 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel mill-età ta’ 8 xhur għal: _-_ _ _ Tnaqqis ta’ żieda fit-temperatura tal-ġisem, sogħla, diffikultà biex jibilgħu, u sinjali ta’ dipressjoni (nuqqas ta’ aptit, bidliet fl-imġiba) fl-istadju akut ta’ infezzjoni bi Streptococcus equi. _-_ _ _ Tnaqqis fin-numru ta’ axxessi fin-nodi limfatiċi submandibulari u retrofarinġali. Bidu tal-immunità: _-_ _ _ ġimagħtejn wara t-tieni doża ta’ tilqim. Perjodu tal-immunità: xahrejn wara t-tieni doża ta’ tilqim Il-vaċċin huwa maħsub biex jintuża fi żwiemel li għalihom ġie identifikat riskju għoli ta’ infezzjoni bi _Streptococcus equi_ minn żoni fejn dan il-patoġenu huwa magħruf li huwa preżenti.. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 3 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam annimali b’saħħithom biss. L-effett tat-tilqim fuq stadji ulterjuri tal-infezzjoni, it-tkissir ta’ axxessi tan-nodi limfatiċi żviluppati, il- prevalenza ta’ status portanti sussegwenti, strangles tal-b Baca dokumen lengkap