Stelfonta

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

tigilanol tiglate

זמין מ:

QBiotics Netherlands B.V.

קוד ATC:

QL01XX

INN (שם בינלאומי):

tigilanol tiglate

קבוצה תרפויטית:

hunder

איזור תרפויטי:

tigilanol tiglate

סממני תרפויטית:

For behandling av ikke-resectable, ikke-metastatisk (SOM staging) subkutan mast celle svulster som ligger på eller distalt for albue eller hock, og ikke-resectable, ikke metastatisk kutan mast celle svulster i hunder.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

autorisert

תאריך אישור:

2020-01-15

עלון מידע

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG:
STELFONTA 1 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING FOR HUNDER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Virbac
1
ère
avenue 2065m L I D
06516 Carros
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
STELFONTA 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for hunder
Tigilanol tiglate
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Tigilanol tiglate
1 mg
4.
INDIKASJON(ER)
For behandling av ikke-resekterbare, ikke-metastatiske
(WHO-klassifisering) subkutane
mastcellesvulster lokalisert ved eller distalt for albuen eller hasen,
og ikke-resekterbare, ikke-
metastatiske kutane mastcellesvulster hos hunder. Tumorer må være
mindre enn eller lik 8 cm
3
i
volum, og må være tilgjengelige for intratumoral injeksjon.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Må være intakt for å minimere produktlekkasje fra tumoroverflaten
ved injeksjon. ikke bruk i
mastcelle svulster med ødelagt overflate.
Ikke administrer preparatet direkte i de kirurgiske marginene etter
kirurgisk fjerning av en svulst.
6.
BIVIRKNINGER
Manipulering av mastcelletumorer kan få tumorcellene til å
degranulere. Degranulering kan føre til
hevelse og rødhet på og rundt tumorstedet samt systemiske kliniske
tegn, herunder mageulcerasjon og
-blødning og potensielt livstruende komplikasjoner, herunder
hypovolemisk sjokk og/eller en
systemisk inflammatorisk respons. For å redusere forekomsten av
lokale og systemiske bivirkninger
relatert til mastcelle-degranulering og histaminfrigjøring, må alle
behandlede hunder gis samtidig
20
støttende behandlinger, bestående av kortikosteroider og H1- og
H2-reseptorblokkerende midler, både
før og etter behandling.
Dannelse av sår er en beregnet reaksjon på behandling og forventes
etter bruk av denne
veterinærm

מאפייני מוצר

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
STELFONTA 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for hunder
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Tigilanol tiglate
1 mg
HJELPESTOFF:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar fargeløs løsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For behandling av ikke-resekterbare, ikke-metastatiske
(WHO-klassifisering) subkutane
mastcellesvulster lokalisert ved eller distalt for albuen eller hasen,
og ikke-resekterbare, ikke-
metastatiske kutane mastcellesvulster hos hunder. Tumorer må være
mindre enn eller lik 8 cm
3
i
volum, og må være tilgjengelige for intratumoral injeksjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Må være intakt for å minimere produktlekkasje fra tumoroverflaten
ved injeksjon. ikke bruk i
mastcelle svulster med ødelagt overflate.
Ikke administrer preparatet direkte i de kirurgiske marginene etter
kirurgisk fjerning av en svulst.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Effekten av STELFONTA på mastcelletumorer er begrenset til
injeksjonsstedet, da det ikke er
systemisk aktivt. STELFONTA bør derfor ikke brukes i tilfelle
metastatisk sykdom. Behandling
forhindrer ikke utvikling av
_de novo_
mastcellesvulster.
Behandling forårsaker en endring i vevsarkitekturen. Det er derfor
usannsynlig at en nøyaktig
histologisk tumorgradering kan oppnås etter behandling.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr:
Preparatet må strengt administreres intratumoralt, da andre
injeksjonsveier er assosiert med
bivirkninger. Utilsiktet intravenøs administrering (i.v.) bør
unngås til enhver tid, siden dette forventes
å forårsake alvorlige systemiske effekter.
3
Etter injeksjon av tigilanol tiglate i underhuden, selv ved lave
konsentrasjoner/doser, viste behandlede
hunder rastløshet og vokalisering, samt alvorlige lokale reaksjoner
på inje