Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
tigilanol tiglate
QBiotics Netherlands B.V.
QL01XX
tigilanol tiglate
hunder
tigilanol tiglate
For behandling av ikke-resectable, ikke-metastatisk (SOM staging) subkutan mast celle svulster som ligger på eller distalt for albue eller hock, og ikke-resectable, ikke metastatisk kutan mast celle svulster i hunder.
Revision: 1
autorisert
2020-01-15
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: STELFONTA 1 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING FOR HUNDER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: QBiotics Netherlands B.V. Prinses Margrietplantsoen 33 2595 AM The Hague Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Virbac 1 ère avenue 2065m L I D 06516 Carros Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN STELFONTA 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for hunder Tigilanol tiglate 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Tigilanol tiglate 1 mg 4. INDIKASJON(ER) For behandling av ikke-resekterbare, ikke-metastatiske (WHO-klassifisering) subkutane mastcellesvulster lokalisert ved eller distalt for albuen eller hasen, og ikke-resekterbare, ikke- metastatiske kutane mastcellesvulster hos hunder. Tumorer må være mindre enn eller lik 8 cm 3 i volum, og må være tilgjengelige for intratumoral injeksjon. 5. KONTRAINDIKASJONER Må være intakt for å minimere produktlekkasje fra tumoroverflaten ved injeksjon. ikke bruk i mastcelle svulster med ødelagt overflate. Ikke administrer preparatet direkte i de kirurgiske marginene etter kirurgisk fjerning av en svulst. 6. BIVIRKNINGER Manipulering av mastcelletumorer kan få tumorcellene til å degranulere. Degranulering kan føre til hevelse og rødhet på og rundt tumorstedet samt systemiske kliniske tegn, herunder mageulcerasjon og -blødning og potensielt livstruende komplikasjoner, herunder hypovolemisk sjokk og/eller en systemisk inflammatorisk respons. For å redusere forekomsten av lokale og systemiske bivirkninger relatert til mastcelle-degranulering og histaminfrigjøring, må alle behandlede hunder gis samtidig 20 støttende behandlinger, bestående av kortikosteroider og H1- og H2-reseptorblokkerende midler, både før og etter behandling. Dannelse av sår er en beregnet reaksjon på behandling og forventes etter bruk av denne veterinærm সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1 VETERINÆRPREPARATETS NAVN STELFONTA 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for hunder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Tigilanol tiglate 1 mg HJELPESTOFF: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar fargeløs løsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER For behandling av ikke-resekterbare, ikke-metastatiske (WHO-klassifisering) subkutane mastcellesvulster lokalisert ved eller distalt for albuen eller hasen, og ikke-resekterbare, ikke- metastatiske kutane mastcellesvulster hos hunder. Tumorer må være mindre enn eller lik 8 cm 3 i volum, og må være tilgjengelige for intratumoral injeksjon. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Må være intakt for å minimere produktlekkasje fra tumoroverflaten ved injeksjon. ikke bruk i mastcelle svulster med ødelagt overflate. Ikke administrer preparatet direkte i de kirurgiske marginene etter kirurgisk fjerning av en svulst. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Effekten av STELFONTA på mastcelletumorer er begrenset til injeksjonsstedet, da det ikke er systemisk aktivt. STELFONTA bør derfor ikke brukes i tilfelle metastatisk sykdom. Behandling forhindrer ikke utvikling av _de novo_ mastcellesvulster. Behandling forårsaker en endring i vevsarkitekturen. Det er derfor usannsynlig at en nøyaktig histologisk tumorgradering kan oppnås etter behandling. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr: Preparatet må strengt administreres intratumoralt, da andre injeksjonsveier er assosiert med bivirkninger. Utilsiktet intravenøs administrering (i.v.) bør unngås til enhver tid, siden dette forventes å forårsake alvorlige systemiske effekter. 3 Etter injeksjon av tigilanol tiglate i underhuden, selv ved lave konsentrasjoner/doser, viste behandlede hunder rastløshet og vokalisering, samt alvorlige lokale reaksjoner på inje সম্পূর্ণ নথি পড়ুন