מדינה: טורקיה
שפה: טורקית
מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rosuvastatin kalsiyum
NOBEL SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD ŞTİ
C10AA07
rosuvastatin calcium
Normal
atorvastatin
Aktif
2014-03-11
1 KULLANMA TALİMATI STATA 20 MG FILM TABLET ORAL YOLDAN KULLANILIR. • _ETKIN MADDE: _ 20.828 mg rosuvastatin kalsiyum (20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda) • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz monohidrat (süt kaynaklı), kalsiyum karbonat, mikrokristalin selüloz PH 102, krospovidon, hidroksi propil selüloz SSL (HPC-SSL), magnezyum stearat, kollicoat protect, Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, FD&C Yellow #6/ sunset yellow FCF aluminum lake (gün batımı sarısı FCF) (E110), Titanyumdioksit, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Titanyumdioksit, Kaolin, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), Opadry KB Low Viscosity Red 310A150019 (Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, Karmin, Titanyumdioksit, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), talk. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _STATA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _STATA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _STATA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _STATA’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. STATA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? STATA 20 mg film tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. STATA, ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10-17 yaş arası çocuklarda da kullanılabilir. STATA tabletler, pembe renkli, yuvarlak, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletlerdir, 28 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir. Doktorunuz tarafından reçetenize STATA yazılmıştır; çünkü KOLESTEROL DÜZEYINIZ YÜKSEK bulundu. Yani, KALP KRIZI VEYA INME RISKI taşıyorsunuz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ קרא את המסמך השלם
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STATA 20 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet; 20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 20.828 mg rosuvastatin kalsiyum içerir. YARDIMCI MADDE (LER): Laktoz monohidrat 84.978 mg FD&C Yellow #6/ sunset yellow FCF aluminum lake (gün batımı sarısı FCF) (E110) 0.0052 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Pembe renkli, yuvarlak, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hiperkolesteroleminin tedavisi Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (Tip IIa dahil heterozigot ailesel hiperkolesterolemi) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler, adölesanlar ve 10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır. Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemide kullanılır. Kardiyovasküler olaylardan korunma Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1) riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: STATA ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. STATA dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Hiperkolesteroleminin tedavisi Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen rosuvastatin tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak günde tek doz 5 veya 10 mg’dır. Başlangıç dozu seçiminde hastaların bireysel kolesterol düzeyleri, advers reaksiyonlar için olası 2 ri קרא את המסמך השלם