STATA 20 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

rosuvastatin kalsiyum

Disponível em:

NOBEL SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD ŞTİ

Código ATC:

C10AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

rosuvastatin calcium

Tipo de prescrição:

Normal

Área terapêutica:

atorvastatin

Status de autorização:

Aktif

Data de autorização:

2014-03-11

Folheto informativo - Bula

1
KULLANMA TALİMATI
STATA 20 MG FILM TABLET
ORAL YOLDAN KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE: _
20.828 mg rosuvastatin kalsiyum (20 mg rosuvastatine eşdeğer
miktarda)
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(süt
kaynaklı),
kalsiyum
karbonat,
mikrokristalin selüloz PH 102, krospovidon, hidroksi propil selüloz
SSL (HPC-SSL),
magnezyum stearat, kollicoat protect, Opadry KB Low viscosity Orange
310A130010
(Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, FD&C Yellow
#6/ sunset
yellow
FCF
aluminum
lake
(gün
batımı
sarısı
FCF)
(E110),
Titanyumdioksit,
Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), Opadry KB Low viscosity White
310A180023
(Makragol
(PEG)
Polivinil
alkol
graft
kopolimeri,
Titanyumdioksit,
Kaolin,
Kopolividon,
Sodyumlauril
sülfat),
Opadry
KB
Low
Viscosity
Red
310A150019
(Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, Karmin,
Titanyumdioksit,
Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), talk.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_STATA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_STATA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_STATA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_STATA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
STATA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
STATA 20 mg film tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir
ilaçtır.
STATA, ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10-17 yaş arası
çocuklarda da kullanılabilir.
STATA tabletler, pembe renkli, yuvarlak, bombeli, çentiksiz film
kaplı tabletlerdir, 28 tablet
içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.
Doktorunuz tarafından reçetenize STATA yazılmıştır; çünkü
KOLESTEROL DÜZEYINIZ YÜKSEK
bulundu. Yani,
KALP KRIZI VEYA INME RISKI
taşıyorsunuz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
�

Características técnicas

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STATA 20 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet; 20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 20.828 mg
rosuvastatin kalsiyum içerir.
YARDIMCI MADDE (LER):
Laktoz monohidrat 84.978 mg
FD&C Yellow #6/ sunset yellow FCF aluminum lake (gün batımı
sarısı FCF) (E110) 0.0052 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli, yuvarlak, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz olduğu
durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (Tip IIa
dahil heterozigot ailesel
hiperkolesterolemi) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler,
adölesanlar ve 10 yaş ve üstü
çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür
tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel
hiperkolesterolemide kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak,
kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1)
riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda
majör kardiyovasküler
olaylardan korunmada
kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
STATA ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de
devam etmesi gereken standart
kolesterol düşürücü diyet uygulanır. STATA dozu, mevcut
kılavuzlar esas alınarak, tedavinin
amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz
inhibitöründen rosuvastatin tedavisine
geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak
günde tek doz 5 veya 10 mg’dır.
Başlangıç dozu seçiminde hastaların bireysel kolesterol
düzeyleri, advers reaksiyonlar için olası
2
ri